| O Arava® (leflunomida) está indicado no tratamento
de doentes adultos com artrite reumatóide activa, como um "medicamento
anti-reumático modificador da doença" (MARMD).
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| Informação sobre Qualidade |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [substâncias activas novas]
mais>> |
| Medicamentos comparticipados* |
| [substâncias activas, formas farmacêuticas ou indicações
terapêuticas novas] mais>> |
| Medicamentos retirados do mercado* |
| No âmbito dos pedidos de Revisão
de especialidades farmacêuticas mais>> |
| Acesso dos DIM aos estabelecimentos
e serviços do SNS mais>> |
| Jornadas da Direcção de Controlo da Qualidade
(DCQ) mais>> |
| Medicamentos Radiofarmacêuticos
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| Medicamentos autorizados mais>> |
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 |
O
Arava® (leflunomida) está indicado no tratamento de doentes
adultos com artrite reumatóide activa, como um "medicamento
anti-reumático modificador da doença" (MARMD).
A empresa titular de autorização na União Europeia
é a Aventis Pharma. Em Janeiro último, a filial japonesa
da Aventis Pharma divulgou, exclusivamente para o Japão, um
conjunto de novas precauções relativas à utilização
deste medicamento. Esta divulgação ocorreu na sequência
da detecção de várias situações
graves do foro respiratório (doença pulmonar intersticial)
no referido país.
Em Portugal, bem como em toda a Europa, o medicamento Arava® dispõe
de Autorização de Introdução no Mercado
desde 1999; o Sistema Nacional de Farmacovigilância não
recebeu até à data qualquer caso do foro respiratório
associado ao medicamento.
A doença pulmonar intersticial é uma reacção
adversa já conhecida para o Arava®, encontrando-se referida
no Resumo das Características do Medicamento como um efeito
indesejável muito raro (0,01% dos doentes, ou menos). No entanto,
atendendo a estes casos recentes, o INFARMED em articulação
com as restantes agências europeias do medicamento, está
a acompanhar com atenção redobrada toda a avaliação
de segurança relativa a este assunto. Qualquer informação
adicional será veiculada atempadamente aos profissionais de
saúde e ao público em geral. |
| Informação sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito detectado |
| Alguns
lotes de: Prador® | comprimido | 325 mg + 50 mg + 175 mg |
Labialfarma - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica,
Lda |
|
Não
cumpre com a especificação relativamente ao ensaio de
desagregação e ao ensaio do limite do ácido salicílico |
Dolacen®
| solução injectável | 75 mg/2 ml | Labesfal
- Laboratórios Almiro, S.A.
(lote: S5369, Validade 09/2004)
|
|
Existência
de um vidro no interior de uma ampola. |
Ventilan
Rotacaps® | pó para inalação, cápsula
dura | 200 mcg | Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. (lote: DK0001,
Validade 01/2006)
|
|
Existência
de embalagens contendo cápsulas deformadas. |
Xanax®
| comprimido | 0,25 mg | 40 unidades | Laboratórios Pfizer,
Lda.
(lote: KE 0524, Validade 12/2005)
|
|
Existência
de uma embalagem contendo blisters de Xanax® 0,5mg. |
Alguns
lotes de: Ostinate 200® | solução para pulverização
nasal | 200 U.I./dose | 14 e 28 doses | Euro-Labor, Laboratórios
de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas,
S.A.
|
|
Existência
de embalagens cujo folheto informativo possui uma incorrecção
no texto relativamente à existência de bomba doseadora
na apresentação de 28 doses (a qual não possui
contador de doses). |
| Consulte Circulares informativas na área dos Alertas de Qualidade do site do
INFARMED, para informação detalhada sobre os medicamentos e lotes
recolhidos. |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [substâncias activas novas] |
| Gabapentina
| Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas | 20 e 50 unidades | 3,38€
e 7,03€ | Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas | 50 unidades
| 21,00€ Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas | 50 unidades
| 27,49€ |
Amoxicilina
tri-hidratada | Amoxicilina Cinfa 500 mg Cápsulas | 16
unidades | 4,78€
Ramipril | Ramipril Alpharma 1,25 mg Cápsulas | 14 e 28 unidades
| 3,61€ e 6,03€ | Ramipril Alpharma 2,5 mg Cápsulas
| 28 e 56 unidades | 10,32€ e 18,77€ | Ramipril Alpharma
5 mg Cápsulas | 28 e 56 unidades | 13,53€ e 24,35€. |
| Sertralina
| Sertralina Irex 50 mg Comprimidos Revestidos por película
| 14 e 28 unidades | 10,73€ e 18,26€ | Sertralina Irex 100
mg Comprimidos Revestidos por película | 28 unidades | 26,88€ |
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Medicamentos comparticipados* |
| [substâncias activas, formas
farmacêuticas ou indicações terapêuticas
novas] |
| Ezetimiba
| Ezetrol® | comprimido | 10 mg | 14 e 28 unidades | 26,20€
e 52,29€ | MSD - SP Ltd. |
Hipercolesterolémia
Primária: Co-administrado com um inibidor da redutase da HMG-CoA
(estatina) está indicado como terapêutica adjuvante a
dieta em doentes com hipercolesterolémia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) não controlados
de forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante
a dieta em doentes com hipercolesterolémia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) nos quais as
estatinas são consideradas inapropriadas ou não são
toleradas.
Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica (HFHo): Co-administrado
com uma estatina, está indicado como terapêutica adjuvante
a dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber
tratamentos adicionais (ex., LDL aferese).
Sitosterolémia Homozigótica (Fitosterolémia):
Está indicado como terapêutica adjuvante a dieta em doentes
com sitosterolémia familiar homozigótica.
Ainda não foram finalizados os estudos que demonstram a eficácia
na prevenção das complicações da arterosclerose. |
| *Embalagens
disponíveis no mercado, conforme informação do
titular de AIM. |
| Medicamentos retirados do mercado* |
| No âmbito dos pedidos de Revisão de especialidades
farmacêuticas. |
| Cromoglicato
de sódio + Clorofeniramina | Rinoglin® | solução
para inalação por nebulização | 40 mg/ml
+ 2 mg/ml | 15 ml | Seber Portuguesa Farmacêutica, S.A. |
| Fenilefrina
+ Prednisolona | Flogiftalmina® | colírio, solução
| 1,3 mg/ml + 1,3 mg/ml | 10 ml | Dávi Farmacêutica,
Lda. |
| *
Em período de escoamento. |
| Acesso dos DIM aos estabelecimentos e serviços do
SNS |
A
divulgação de informação sobre medicamentos
e produtos de saúde aos profissionais do Serviço Nacional
de Saúde (SNS) é, em grande medida, realizada através
de delegados de informação médica (DIM). Por
forma a garantir o necessário equilíbrio entre a necessidade
de divulgação daquela informação e o regular
funcionamento dos estabelecimentos e serviços do SNS, foi publicado
o Despacho n.º 2837/2004 (2.ª série).
Este despacho estabelece as normas gerais reguladoras do acesso a
todos os estabelecimentos e serviços do SNS, incluindo hospitais
S. A. e extensões de centros de saúde, por parte dos
DIM, bem como a obrigatoriedade da credenciação destes
profissionais, mediante registo no INFARMED. |
| Jornadas da Direcção de Controlo da Qualidade
(DCQ) |
Vão
decorrer de 4 de Março a 16 de Dezembro as "Jornadas da
DCQ" com periodicidade mensal. Estas jornadas serão constituídas
por palestras de 30-45 minutos, nas quais serão abordadas questões
técnico-científicas relacionadas com a comprovação
da qualidade de medicamentos e dispositivos médicos, bem como
resultados de pesquisas em curso.
Planeadas como meio de informação e formação
interna a cargo de técnicos da DCQ, estas Jornadas estarão
abertas a todos os interessados.
A agenda detalhada, os temas abordados e as condições
de inscrição serão divulgados posteriormente. |
| Medicamentos radiofarmacêuticos |
|
Um
medicamento radiofarmacêutico ou radiofármaco é
um medicamento que contém um ou mais isótopos radioactivos
(radionuclidos) na sua constituição. Estes medicamentos
destinam-se ao diagnóstico ou terapia de determinadas doenças.
A sua aplicação em diagnóstico (imagiologia)
ou em terapia depende fundamentalmente do tipo e energia da radiação
emitida pelo radionuclido. O isótopo radioactivo utilizado
em mais de 80% dos procedimentos de diagnóstico realizados
em Medicina Nuclear é o Tecnécio-99m (99mTc), que emite
radiação g (Energia g principal: 140 keV); o Iodo-131,
utilizado como agente terapêutico em certas neoplasias, exerce
a sua actividade terapêutica por acção da radiação
ß- (Energia ß- principal: 606 keV) emitida durante o seu
decaimento radioactivo.
Os radionuclidos utilizados na preparação de radiofármacos
podem ser obtidos a partir de um gerador de radionuclidos (por ex.:
gerador 99Mo/99mTc), de um ciclotrão (por ex. 123I, 18F, 111In
e 201Tl) ou de um reactor nuclear (por ex.: 131I e 90Y). Apesar de
actualmente já existir uma gama abrangente de radiofármacos
para diagnóstico, que permitem a avaliação da
morfologia e função de órgãos (coração,
rins, fígado, etc.), o número de radiofármacos
existentes para a visualização de estruturas moleculares
in vivo, tais como receptores celulares específicos, é
ainda bastante reduzido e constitui um campo de intensa investigação
a nível mundial.
Os radiofármacos, além de respeitarem os critérios
habituais de qualidade estabelecidos para os medicamentos "comuns",
devem cumprir determinados requisitos específicos, a controlar
rigorosamente: Actividade total (hora GMT), Pureza radionuclídica,
Pureza radioquímica e Actividade específica. |
| Medicamentos |
Indicações terapêuticas |
| Nova substância activa, nova dosagem ou nova forma farmacêutica |
| Crípton
[85Kr] | gerador de radionuclidos | 0,22 - 1,11 GBq | Kripton
[81 Rb/81 mKr] - Gerador Amersham® | 1 unidade | Amersham Health
BV |
|
Diagnóstico
da ventilação pulmonar. Devido à baixa dose
envolvida, este medicamento pode ser especialmente indicado para
utilização pediátrica.
Diagnóstico de embolismo pulmonar, em combinação
com cintigrafia de perfusão pulmonar.
Os estudos de ventilação pulmonar (81mKr) / perfusão
(99mTc-macroagregados) são possíveis devido às
diferentes janelas espectrais de 81mKr e 99mTc.
|
| Ibritumomab
tiuxetan | solução precursora para uso radiofarmacêutico
| 1,6 mg/ml | Zevalin® | 1 unidade | Schering A.G. |
|
Marcado
radioactivamente com [90Y] está indicado no tratamento de
doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de
células B CD20+ em recidiva ou refractário ao rituximab.
|
| Tecnécio
[99mTc] sestamibi | pó para solução injectável
| 1 mg + 0,075 mg + 1 mg | Cardiolite® | 2 e 5 unidades | Farma
APS - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
|
Após
reconstituição com solução injectável
de pertecnetato de sódio [99mTc] Ph. Eur. a solução
injectável para administração intravenosa pode
ser utilizada para:
Adjuvante no diagnóstico da doença isquémica
cardíaca. Adjuvante no diagnóstico e localização
do enfarte do miocárdio. Avaliação da função
ventricular global (técnica de primeira linha para determinação
da fracção de ejecção e/ou movimento regional
da parede). Auxiliar no diagnóstico em doentes com suspeita
de cancro da mama, com mamografia inconclusiva ou tumores palpáveis
e mamografia negativa. Auxiliar no diagnóstico e avaliação
de doentes com hiperparatiroidismo recorrente ou persistente. |
| Silicato
de ítrio [90Y] | suspensão injectável | 92,5
- 370 MBq/ml | Silicato de ítrio [90 Y] suspensão coloidal®
| 1 unidade | Amersham Plc |
|
Terapêutica
de irradiação da hipertrofia sinovial das articulações
do joelho (sinovectomia por radiação isotópica)
nomeadamente para artrite monoarticular ou oligoarticular do reumatismo
inflamatório crónico, particularmente a poliartrite
reumatóide.
O silicato de ítrio-90 está também indicado
no tratamento de efusões malignas recorrentes por administração
intrapleural ou intraperitoneal em doentes que não responderam
à radioterapia convencional ou à quimioterapia.
|
| Tecnécio
[99mTc] albumina humana | pó para solução
para inalação por nebulização | 0,5 mg
| Venticoll® | 5 unidades | Nycomed Amersham Sorin, S.r.l. |
|
Após
reconstituição com solução de pertecnetato
de sódio [99mTc] o medicamento pode ser utilizado, por administração
por nebulização, para: Diagnóstico de embolia
pulmonar, em associação com estudos de perfusão.
Avaliação semi-quantitativa da ventilação
pulmonar. |
| Tecnécio
[99mTc] albumina humana | pó para solução
injectável | 0,5 mg | Nanocoll® | 5 unidades | Nycomed
Amersham Sorin, S.r.l. |
|
Após
reconstituição com solução de pertecnetato
de sódio [99mTc] o medicamento pode ser utilizado para: Administração
intravenosa: Estudos da medula óssea (o radiofármaco
não é adequado para estudo da actividade hematopoiética
da medula óssea). Estudos de inflamação extra-abdominais.
Administração subcutânea: Estudo linfático
para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação
entre obstrução venosa e linfática. |
| Tecnécio
[99mTc] macrosalb | pó para solução injectável
| 2 mg | Macrotec® | 5 unidades | Nycomed Amersham Sorin, S.r.l. |
|
Cintigrafia
de perfusão pulmonar. Como indicação secundária,
os 99mTc-macroagregados de albumina podem ser utilizados para venocintigrafia. |
| Tecnécio
[99mTc] enxofre coloidal | pó para suspensão injectável
| 0,1 mg | Limphoscint® | 5 unidades | Nycomed Amersham Sorin,
S.r.l. |
|
Após
reconstituição com solução injectável
de pertecnetato de sódio [99mTc]: Linfocintigrafia. |
| A informação divulgada encontra-se actualizada
à data de edição |
|
