| Medicamento > Rasilez e restantes medicamentos contendo aliscireno – recomendação de nova contra-indicação e advertência |
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A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a inclusão de uma nova contra-indicação na informação do medicamento aliscireno - Resumo da Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) - determinando que este não deve ser utilizado em doentes que tenham tido angioedema, aquando de administrações anteriores de aliscireno.
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| Medicamento > Informação sobre a segurança do Gardasil |
| A EMEA avaliou toda a informação disponível sobre os dois casos de status epilepticus com mioclonia, notificados em Espanha, em duas jovens vacinadas contra o carcinoma do colo do útero com a vacina Gardasil. mais>> |
| Medicamento > Recomendação da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Raptiva |
A EMEA recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Raptiva. O CHMP concluiu que os benefícios do Raptiva já não superam os riscos, mais>>
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| Dispositivos Médicos > Bisturis eléctricos em conjunto com anti-sépticos contendo álcool |
O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente Francesa (Afssaps) da ocorrência de incidentes com bisturis eléctricos, os quais resultaram em inflamação ou queimadura dos doentes. mais>> |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens ou associações novas] mais>> |
| Medicamentos genéricos autorizados |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens ou associações novas] mais>> |
| Medicamentos retirados do mercado* |
| Efeito terapêutico não existe ou foi insuficientemente comprovado mais>> |
| Medicamentos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] mais>> |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [Substâncias activas e associações novas] mais>> |
| Produtos de uso geral de laboratório versus Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro mais>> |
| Medicamento > Rasilez e restantes medicamentos contendo aliscireno – recomendação de nova contra-indicação e advertência |
| A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a inclusão de uma nova contra-indicação na informação do medicamento aliscireno - Resumo da Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) - determinando que este não deve ser utilizado em doentes que tenham tido angioedema, aquando de administrações anteriores de aliscireno. A EMEA recomenda também a inclusão de uma advertência relativa à necessidade de interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico, caso os doentes desenvolvam sinais de angioedema.
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| Medicamento > Informação sobre a segurança do Gardasil |
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A EMEA avaliou toda a informação disponível sobre os dois casos de status epilepticus com mioclonia, notificados em Espanha, em duas jovens vacinadas contra o carcinoma do colo do útero com a vacina Gardasil. Com base nos dados actuais, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMEA (CHMP) concluiu que é improvável que os casos estejam relacionados com a vacinação com Gardasil e que os benefícios desta vacina continuam a superar os riscos. O CHMP recomenda, portanto, que a vacinação com Gardasil deve continuar a ser feita de acordo com o Programa Nacional de Vacinação dos Estados Membros. Como para todos os medicamentos comercializados na União Europeia, a EMEA e o INFARMED irão continuar a monitorizar a segurança do Gardasil e a tomar as medidas apropriadas caso surjam novas informações com impacto na relação benefício-risco desta vacina. O INFARMED, à semelhança da EMEA, sublinha a recomendação para que a vacinação com Gardasil se mantenha de acordo com o Programa Nacional de Vacinação.
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| Medicamento > Recomendação da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Raptiva |
A EMEA recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Raptiva. O CHMP concluiu que os benefícios do Raptiva já não superam os riscos, devido a problemas de segurança, nomeadamente a ocorrência de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em doentes em tratamento com Raptiva. Recomendações aos prescritores:
- Não deverá ser prescrito Raptiva a novos doentes e o tratamento dos doentes já medicados deverá ser revisto;
- O tratamento não deve ser interrompido abruptamente (o que poderá causar um agravamento ou recorrência da doença), mas devem considerar-se tratamentos alternativos;
- Os efeitos do Raptiva no sistema imunitário mantêm-se durante cerca de 8 a 12 semanas após a suspensão do tratamento, pelo que os doentes deverão continuar a ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sintomas neurológicos e sintomas de infecção. |
| Dispositivos Médicos > Bisturis eléctricos em conjunto com anti-sépticos contendo álcool |
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O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente Francesa (Afssaps) da ocorrência de incidentes com bisturis eléctricos, os quais resultaram em inflamação ou queimadura dos doentes. A causa destes incidentes deveu-se à utilização concomitante do bisturi eléctrico e de um anti-séptico que continha álcool, o qual é usado para desinfecção da pele e do próprio bisturi antes da cirurgia. Assim, o Infarmed recomenda que, de modo a alertar os profissionais de saúde, as instruções de utilização dos bisturis eléctricos contemplem as seguintes precauções:
- Após a preparação do campo operatório e antes de ligar o bisturi, deve-se confirmar a secagem completa do produto anti-séptico e a ausência de quantidades residuais de produto que poderão ter escorrido, nomeadamente ao nível das pregas cutâneas, sob o doente ou ao nível do lençol da mesa;
- A geração de faíscas e calor associada à electrocirurgia pode fornecer uma fonte de ignição na presença de substâncias inflamáveis, explosivas ou combustíveis, que devem, portanto, ser evaporadas e afastadas da zona de formação de faíscas do bisturi. |
| Dispositivos Médicos > Marcação CE indevida |
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Foram retirados, por não estarem em conformidade com a legislação em vigor, os seguintes dispositivos:
- Câmara hiperbárica | Fabricante: CMSI (lotes com data de fabrico posterior a 09/12/2008 e com marcação CE associada ao código 0459).
- Celacade sistema de tratamento das células sanguíneas para uso autólogo | Fabricante: Vasogen Inc. (lotes com data de fabrico posterior a 01/02/2009 e com marcação CE associada ao código 0473).
- Dispositivo para tratamento de feridas com oxigénio | Fabricante: OZ Recovery Technologies Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 29/01/2009 e com marcação CE associada ao código 0473).
- Dispositivos Médicos de uso único, esterilizados, usados em diálise, das classes IIa e IIb | Fabricante: NMI - National Medical Industries S.A.E. (lotes com data de fabrico posterior a 19/01/2009 e com marcação CE associada ao código 0197).
- Dispositivos médicos para Hemodiálise de classe IIb e de uso único de classe IIa | Fabricante: Woodridge Life Science Sdn. Bhd (lotes com data de fabrico posterior a 03/02/2009 e com marcação CE associada ao código 0197).
- Esfingmomanómetro TD-3213, dispositivo médico de diagnóstico in vitro destinado ao autodiagnóstico da glicemia TD-4222 e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados ao autodiagnóstico e não incluídos no anexo II da Directiva 98/79/CE | Fabricante ibp GmbH (lotes com data de fabrico posterior a 09/01/2009 e com marcação CE associada ao código 0124).
- Penso para feridas Hydrogel, penso de Alginato de Cálcio, saco de frio em gel, RadioGel e Carraklenz | Fabricante: Carrington Labs Inc. | Distribuidores em Portugal: Zeler Farmacêutica, Lda. e Woundcare, Lda (lotes com data de fabrico posterior a 05/02/2009 e com marcação CE associada ao código 0473).
- Ponteiro estereotáxico Cape Town (CTSP), sistema neurocirúrgico | Fabricante: Fibretek Developments (Pty) Ltd (lotes com data de fabrico posterior a 26/01/2009 e com marcação CE associada ao código 0297).
- Produtos para tratamento de depressões cutâneas, produtos de viscoelásticos para uso intra-articular, produtos viscoelásticos para uso oftalmológico e lentes intraoculares revestidas a heparina | Fabricante: Corneal | Distribuidores em Portugal: Hospitex, Lda., Oftaltec, Lda. e Amo-Portugal (lotes com data de fabrico posterior a 04/12/2008). |
| Dispositivo médico |
Defeito detectado |
Kit teste HIV 1&2 Ab | Fabricante: M. B. S., s.r.l.
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Risco para a saúde e/ou segurança. |
Alguns lotes de soro fisiológico destinado à lavagem nasal | Fabricante: Aliand - Laboratório de Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
(lotes: SF83710 e SF84003)
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Resultados fora das especificações no que diz respeito aos parâmetros microbiológicos. |
| Medicamento |
Defeito detectado |
Morfina 1% Braun | solução injectável | 10 mg/1ml | B. Braun Medical, Lda.
(lote: B10; validade: 09/2010)
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Detecção de uma partícula (pedaço de vidro) dentro de uma ampola. |
| Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC) |
Defeito detectado |
Saugella Poligyn, Emulsão Específica para Higiene Íntima, marca Saugella | Comercializado por Laboratórios Delta, Lda.
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Existência na composição de conservante proibido em PCHC. |
Betacade da marca Dermagor | Responsável pela colocação no mercado: Dermoteca – Produtos Químicos e Dermatológicos, S.A.
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Não conformidade com a legislação aplicável aos PCHC (alegação de propriedades terapêuticas). |
Alphactif Loção da marca Item Dermatologie | Comercializado por Dermoteca – Produtos Químicos e Dermatológicos, S.A.
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Não conformidade com a legislação aplicável aos PCHC (alegação de propriedades terapêuticas). |
Moisturizing body milk sugar vanilla / Loção corporal baunilha e Moisturizing body milk raspberry / Loção corporal framboesa, da marca Perlier | Responsável pela colocação no mercado: TudoBello Cosméticos, Lda.
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Perigo para a saúde pública por eventual confusão com alimentos. |
Pil-food, shampoo pH 6 com extracto de milhete da marca Pil-food | Responsável pela colocação no mercado: Chefaro Portuguesa - Distribuição de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
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Existência na composição de conservante proibido em PCHC. |
| Consulte Circulares Informativas na área dos Alertas de Qualidade do site do Infarmed, para informação detalhada |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens ou associações novas] |
Dapoxetina | comprimido revestido por película | 30 e 60 mg | Priligy | 3 e 6 unidades | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
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| Tratamento da ejaculação precoce (EP) em homens entre os 18 e 64 anos de idade. |
| Glucosamina | comprimido revestido por película | 1500 mg | Dolenio | 30 e 90 unidades | Blue Bio Pharmaceuticals Limited. |
| Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho. |
| Losartan | pó e veículo para suspensão oral | 2.5 mg/ml | Cozaar | Merck Sharp & Dohme, Lda. |
| Tratamento da hipertensão essencial em adultos e em crianças e adolescentes dos 6-16 anos de idade. Tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com proteinúria ≥0,5 g/dia como parte integrante de um tratamento antihipertensor. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes ≥ 60 anos), quando não for considerado adequado o tratamento com um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) devido a incompatibilidade, especialmente tosse, ou contraindicação. Em doentes com insuficiência cardíaca que se encontrem estabilizados com um inibidor ECA, não se recomenda a transferência para o Losartan. Os doentes devem ter uma fracção de ejecção ventricular esquerda ≤ 40 % e devem estar estabilizados sob o tratamento de insuficiência cardíaca crónica. Redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes adultos hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG. |
Messalazina | comprimido gastrorresistente | 800 mg | Asacol | 60 unidades | Laboratórios Vitória, S.A.
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| Tratamento da colite ulcerosa: fase activa; manutenção da sua remissão. |
| Omalizumab | solução injectável | 75 mg/0.6 ml e 150 mg/1 ml | Xolair | Novartis Europharm, Ltd. |
| Terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes adolescentes e adultos (idade igual e superior a 12 anos) com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reactividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares nocturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e agonistas beta-2 de longa duração inalados. O tratamento só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE devidamente estabelecida. |
| Romiplostim | pó para solução injectável | 250 e 500 μg | Nplate | Amgen Europe, B.V. |
| Indicado em doentes adultos esplenectomizados com púrpura trombocitopenica imune (PTI) (idiopática) crónica, refractários a outros tratamentos (ex. corticosteróides, imunoglobulinas). Pode ser considerado um tratamento de segunda linha em doentes adultos não esplenectomizados nos quais a cirurgia é contra-indicada. |
| Temozolamida | pó para solução para perfusão | 100 mg | Temodal | Schering-Plough Europe. |
| Tratamento de doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia; e de crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão. |
| Triptorrelina | solução injectável | 0.1 mg/1 ml | Fertipeptil | 7 unidades | Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
| Indicado para supressão e prevenção do aparecimento prematuro da hormona luteinizante (LH) em mulheres sujeitas a hiper-estimulação controlada do ovário para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA). Em estudos clínicos, o Fertipeptil 0,1 mg/1 ml tem sido utilizado em ciclos em que foi administrada para estimulação hormona folículo-estimulante (FSH) urinária e recombinante assim como gonadotrofina menopáusica humana (HMG). |
| Medicamentos genéricos autorizados |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens ou associações novas] |
| Gemcitabina | pó para solução para perfusão | 1500 mg |
| Hidrocortisona | creme | 10 mg/g |
| Latanoprost | colírio, solução | 0.05 mg/ml | 1, 3 e 6 unidades |
| Vinblastina | solução injectável | 1 mg/ml |
| Medicamentos retirados do mercado* |
| Efeito terapêutico não existe ou foi insuficientemente comprovado |
| Baciderma | Bacitracina + Neomicina | pomada | 250 U.I./g + 3500 U.I./g | Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda. |
| * Em período de escoamento |
| Medicamentos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] |
Rasagilina | comprimido | 1 mg | Azilect | 10 e 28 unidades | 51.48€ e 115.82€ | Teva Pharma GmbH.
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| Tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. |
Sertindol | comprimido revestido por película | 4, 12 e 16 mg | Serdolect | 4 mg: 20 e 50 unidades | 23.51€ e 52.25€ | 12 e 16 mg: 50 unidades | 156.38€ e 208.50€ | H. Lundbeck A/S. |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [Substâncias activas e associações novas] |
Perindopril | comprimido | 4 e 8 mg | Perindopril Farmoz e Perindopril Tensoliber | 4 mg: 14 e 60 unidades | 5.63€ e 18.34€ | 8 mg: 60 unidades | 29.23€ | Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. e Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A. |
Perindopril + Indapamida | comprimido | 2 mg + 0.625 mg e 4 mg + 1.25 mg | Perindopril + Indapamida Farmoz e Perindopril + Indapamida Tecazo | (2 mg + 0.625 mg): 14 e 60 unidades | 5.85€ e 22.58€ | (4 mg + 1.25 mg): 60 unidades | 25.18€ | Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. e Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A. |
| * Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM |
| Consulte Medicamentos de A a Z – Guia dos Genéricos | Guia dos Preços de Referência actualizado em http://www.infarmed.pt/genericos (versão online, PDA e telemóvel). |
Produtos de uso geral de laboratório versus Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro |
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Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) são regulamentados por legislação comunitária, a qual é transposta para legislação nacional.
Assim, um DIV é “qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como recipientes de amostras que suportam ou não o vácuo, destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro”. Ainda com um objectivo de clarificar situações de fronteira, existem Guidelines Europeias que informam que os DIV devem respeitar as seguintes características essenciais:
- a principal finalidade deverá reportar informação respeitante a um estado fisiológico, patológico ou de anormalidade congénita;
- determinar a segurança e compatibilidade com potenciais receptores e monitorizar as medidas terapêuticas;
- ser utilizado in vitro para exame de uma amostra proveniente do corpo humano;
- a informação disponibilizada ser usada para fins médicos.
Neste contexto, os produtos para uso geral em laboratório não são considerados Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro a não ser que, com base nas suas características específicas, tenham sido destinados pelo fabricante a serem usados in vitro para exames de diagnóstico. Pelas razões apresentadas, não deverão ser disponibilizados no mercado nacional, produtos que se encontram incorrectamente classificados como DIV (no âmbito da Directiva 98/79/CE) tais como lâminas, lamelas, centrífugas, balanças, material de vidro e de plástico, pipetas e pontas de pipetas, estufas e incubadoras, corantes e meios de cultura enquanto produtos de utilização geral em laboratório. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
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