Informação de segurança

Informação de qualidade

Os medicamentos que contêm metilfenidato continuam a ser adequados para o tratamento de crianças com mais de seis anos de idade e de adolescentes com perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD). O metilfenidato está disponível na União Europeia há vários anos e em Portugal está comercializado com os nomes Concerta, Ritalina LA e Rubifen, estando indicado no tratamento da ADHD como parte integrante de um programa que inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, quando outras medidas não foram suficientes. O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) avaliou o metilfenidato por se terem identificado problemas de segurança relacionados com o risco cardiovascular (hipertensão, aumento da frequência cardíaca e arritmias) e cerebrovascular (enxaquecas, acidente vascular cerebral, trombose, enfarte cerebral, vasculite cerebral e isquémia cerebral). Para além destes problemas, foi também avaliado o risco de distúrbios psiquiátricos, o efeito do metilfenidato no crescimento e maturação sexual e os efeitos decorrentes do tratamento prolongado.

De forma a maximizar a utilização segura destes medicamentos, é fundamental incluir novas recomendações no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI) relativamente à prescrição e à monitorização dos doentes antes e durante o tratamento, de modo a abranger os seguintes aspectos:
- Antes do início do tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca dos doentes devem ser avaliadas. Deve ainda ser analisada a história familiar de distúrbios cardiovasculares. Qualquer doente que apresente este tipo de problemas, não deve iniciar o tratamento sem avaliação de um médico especialista;
- Durante o tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser monitorizadas regularmente e quaisquer problemas que surjam devem ser imediatamente investigados;
- Não existem informações suficientes sobre os efeitos do tratamento a longo prazo com metilfenidato. Nos doentes que tomem estes medicamentos há mais de um ano, o tratamento deve ser interrompido pelo menos uma vez por ano, devendo o médico avaliar se a continuação da terapêutica com metilfenidato é necessária;
- A utilização de metilfenidato pode causar ou agravar alguns distúrbios psiquiátricos, como depressão, ideação suicida, hostilidade, psicose e mania. Todos os doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de se iniciar o tratamento e devem ser regularmente monitorizados relativamente à sintomatologia psiquiátrica;
- A altura e o peso dos doentes em tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados.
Adicionalmente, foi recomendada a implementação de Planos de Gestão do Risco de modo a monitorizar a segurança dos medicamentos contendo metilfenidato e minimizar quaisquer riscos associados à sua utilização a longo prazo. Estes planos incluem medidas adicionais de minimização do risco, nomeadamente materiais educacionais destinados aos médicos.

O Fareston (toremifeno) encontra-se autorizado na União Europeia desde 1996, para o tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono-dependente, nas doentes pós-menopáusicas.
O CHMP após revisão dos dados de segurança do Fareston, em particular dos efeitos cardíacos, devido à suspeita de que a sua utilização poderia levar ao prolongamento do intervalo QT, recomendou que o Fareston não deve continuar a ser utilizado em doentes com:
- Intervalo QT prolongado;
- Alterações electrolíticas, particularmente hipocaliémia;
- Bradicardia clinicamente relevante;
- Insuficiência cardíaca clinicamente relevante, com fracção de injecção ventricular esquerda reduzida;
- História de arritmia sintomática.
O CHMP recomendou ainda que o Fareston não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT.

Vários lotes de Fluoresceína Novartis 100 mg/ml | solução injectável | 100 mg/ml | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Indicação de prazo de validade diferente do aprovado (36 em vez de 24 meses)

Esponja de gaze estéril, Toalhas OR, Esponjas para Laparotomia e Esponja de gaze estéril detectável por raio-X | Fabricante: Suzhou Dufa Medical Dressing Co., Ltd.
(lotes com data de fabrico posterior a 22/12/2008 e com marcação CE associada ao código 0123)

Marcação CE indevida.

Incubadora de transporte e Aquecedor radiante infantil | Fabricante: Ams Tibbi Chiaz Imalat Ihracat Ltd. Sti.
(lotes com data de fabrico posterior a 05/12/2008 e com marcação CE associada ao código 0535)

Marcação CE indevida.

Safeguard™ Penso de Pressão assistida | Fabricante: Datascope Corp. | Distribuidores em Portugal: Grifols Portugal, Lda. e C.J. Sousa Andrade & Ca S.A.
(lotes com data de fabrico posterior a 03/01/2009 e com marcação CE associada ao código 0050)

Marcação CE indevida.

Tinta em creme de óleo de vison 11 louro muito claro super aclarante e Tinta em creme de óleo de vison 77.44 vermelho cobre, da marca Senhorinha | Responsável pela colocação no mercado nacional: Armazéns Senhorinha

Existência na composição de substância proibida em PCHC.

Darunavir | comprimido revestido por película | 400 e 600 mg | Prezista | Janssen-Cilag International N.V.

Interferão β-1a | solução injectável | 12 e 24 M.U.I./ml | Rebif | 4 unidades | Serono Europe Ltd.

Rabeprazol | comprimido gastrorresistente | 10 e 20 mg | Rabeprazol Bravet | 10 mg: 20 e 60 unidades | 9.63 e 24.40 € | 20 mg: 60 unidades | 43.34 € | Green Avet - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Comprovação da legibilidade dos folhetos informativos

Nova aplicação informática para pesquisa de medicamentos genéricos

Redacção da Infarmedia