Informação de segurança

Informação de qualidade

Alguns trabalhos científicos publicados indicam que o cloreto de benzalcónio, quando presente em medicamentos para uso nasal, poderá contribuir para o aparecimento de Rinite Medicamentosa, situação caracterizada por tumefacção e congestão da mucosa nasal após exposição prolongada e repetida ao cloreto de benzalcónio. Assim, decidiu-se a inclusão da informação relativa a estes sintomas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) dos medicamentos.
Tendo em conta o acima exposto para os medicamentos, também os dispositivos médicos destinados à lavagem nasal (classe I), como o soro fisiológico, que possuam cloreto de benzalcónio como conservante, deverão incluir, na rotulagem, a indicação de que contém cloreto de benzalcónio e a sua concentração assim como a menção “o uso prolongado pode provocar tumefacção e congestão nasal persistente, contacte o seu médico”. Caso existam instruções de utilização, esta menção poderá constar apenas nas instruções de uma forma mais específica: “ O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição do dispositivo XXXXXXX pode provocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá contactar o seu médico”.
Durante o desenvolvimento das preparações nasais, mais concretamente soluções para lavagem nasal cuja fórmula inclua um conservante antimicrobiano deverá ser efectuado o ensaio de eficácia desse conservante, de acordo com o descrito na Farmacopeia Portuguesa em vigor.
Esta informação não implica a recolha dos dispositivos médicos em causa, colocados no mercado, nem a interrupção da sua comercialização. No entanto os fabricantes nacionais deverão adoptar as medidas correctivas adequadas, dando disso conhecimento ao Infarmed, no sentido de garantir a conformidade do mercado.

Alguns lotes de Propavente | xarope | 10 mg/ ml + 0,2 mg/ml | 200 ml | Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Detecção de informação discrepante entre o rótulo do frasco e a colher-medida, uma vez que o primeiro indica um volume de colher-medida de 10 ml e o volume da colher-medida fornecida na embalagem é de 5 ml.

Vinpocetina Kern 5 mg comprimidos | 20 unidades | Covex, S.A.
(lote: X005-1; validade: 12/2010)

Detecção de vários comprimidos lascados.

Soro fisiológico estéril da marca Physiologica | Fabricante: Laboratoire Gifrer-Barbezat | Distibuidor: Jaba Recordati, S.A.
(lote: 99803)

Suspeita de falha no controlo de procedimento de esterilização.

Preservativos Lubrificados Naturais sem medicamento incorporado, incluindo diferentes tipos, cores e sabores | Fabricante: Dongkuk Techco Rubber Industries SDN-BHD. (lotes com data de fabrico posterior a 30/09/2008 e com marcação CE associada ao código 0120)

Marcação CE indevida.

Sets de procedimento cirúrgico, compressas cirúrgicas e fio raio X estéreis | Fabricante: Richardson Healthcare.
(lotes com data de fabrico posterior a 24/04/2008)

Marcação CE indevida.

Suturas sintéticas absorvíveis e não absorvíveis de uso único e aplicador endoscópio de suturas descartável | Fabricante: Paré Surgical, Inc.
(lotes com data de fabrico posterior a 14/10/2008)

Marcação CE indevida.

Reagente multi-específico Olymp pheno e Olymp screen para determinação do grupo sanguíneo Anti-C-E-c-e-K | Fabricante: Diagast.
(lotes com data de fabrico posterior a 15/01/2008)

Marcação CE indevida.

Lente HSM intraocular Íris Vue | Fabricante: Ophtalmic Innovations International
(lotes com data de fabrico posterior a 10/03/2008)

Marcação CE indevida.

Linhas de sangue para hemodiálise | Fabricante: Helbio, S.A.
(lotes com data de fabrico posterior a 10/10/2008).

Marcação CE indevida.

Sistemas de transfusão de sangue e acessórios, Sistemas de perfusão e acessórios, Dispositivos para drenagem e sucção, Dispositivos para irrigação e Dispositivos para nutrição | Fabricante: Sendal, S.A.
(lotes com data de fabrico posterior a 5/11/2008 com marcação CE associada ao código 0123).

Marcação CE indevida.

Material cerâmico à base de óxido de zinco usado em Odontologia | Fabricante: Bioceron Sp.Z.o.o.
(lotes com data de fabrico posterior a 2/12/2008 com marcação CE associada ao código 1434).

Marcação CE indevida.

Dispositivos médicos, nomeadamente, algodão, cobertor de emergência, cotonetes, fita adesiva, gazes, ligaduras, luvas de látex, máscara de respiração boca a boca, termómetro, pinça plástica e tesoura | Fabricante: Foshan Flying Medical Products Co. Ltd.

Não cumprimento dos requisitos estabelecidos pela legislação em vigor.

Agulhas de anestesia, hipodérmicas e dentais, Sets de perfusão, transfusão e hemodiálise, Cateteres, Canulas, Tubos, Linhas de diálise, de traqueotomia, de extensão, de oxigénio (entrega e nasal), de sucção endobrônquicas, gástricas, de drenagem e urológicas, Seringas, Máscaras de oxigénio, Bisturis, Lâminas, Sacos de urina, Grampos para cordão umbilical, Cateteres masculinos e Ligaduras de pressão | Fabricante: Exelint International Co.
(lotes com data de fabrico posterior a 24/11/2008 com marcação CE associada ao código 0123).

Não cumprimento dos requisitos estabelecidos pela legislação em vigor.

Novex chocofinish silicone de chocolate branco 10 ml e Novex calda de chocolate branco 28 g da marca “Embelleze” (produtos para cuidados capilares) | Responsável pela colocação no mercado nacional: M.C.Paz, Lda.

Existência na composição de corante proibido em PCHC.

Amilmetacresol + Álcool diclorobenzílico | pastilha | 0.6 mg + 1.2 mg | Benagol Limão sem açúcar, Benagol Mel e limão e Benagol Morango sem açúcar | várias apresentações | Solufarma – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Leuprorrelina | pó e veículo para suspensão injectável | 300 mg/1 ml | Lucrin Depot | Abbott Labortórios, Lda.

Metformina + Sitagliptina | comprimido revestido por película | 850 mg + 50 mg e 1000 mg + 50 mg | Janumet e Velmetia | 14 e 56 unidades | 850 mg + 50 mg: 15,01 € e 57,88 € | 1000 mg + 50 mg | 15,08 € e 58,72 € | Merck Sharp & Dohme, Lda.

Rupatadina | comprimido |10 mg | Rinialer | 20 unidades | 7,16 Euros | Bialfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tramadol + Paracetamol | comprimido revestido por película | 37.5 mg + 325 mg | Zaldiar | 20 unidades | 5,20 € | Grünenthal, S.A.

Benazepril | comprimido revestido por película | 5, 10 e 20 mg | Benazepril Generis | 5 mg: 14 e 56 unidades | 2,10 € e 5,60 € | 10 e 20 mg: 56 unidades | 11,20 € e 19,25 €| Generis Farmacêutica, S.A.

Brometo de ipratrópio | solução para inalação por nebulização | 0.25 mg/1 ml | Ipraxa | 20 unidades | 4,76 € | Teva Pharma-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Irbesartan | comprimido | 75, 150 e 300 mg | 14 e 28 unidades | 5,46€; 9.93€; 7,70€; 13,93€; 9,94€ e 18,73€ | Cinfa Portugal, Lda.

Quinapril + Hidroclorotiazida | comprimido revestido por película | 20 mg + 12.5 mg | Quinapril + Hidroclorotiazida Generis | 14 e 56 unidades | 5,68 € e 16,85 € | Generis Farmacêutica, S.A.

Anastrozol | comprimido revestido por película | 1 mg | Anastrozol Mylan | 10 e 30 unidades | 24,12 € e 71,38 € | Mylan, Lda.

Buprenorfina | comprimido sublingual | 2 e 8 mg | Buprenorfina Goldfarma | 7 unidades | 1,86€ e 5,43€ | Goldfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Fluvastatina | cápsula e comprimido de libertação prolongada | Fluvastatina Sandoz | cápsula 20 mg | 14 e 28 unidades | 3,89€ e 6,90€ | cápsula 40 mg | 14 e 56 unidades | 7,68€ e 24,87€ | comprimido de libertação prolongada | 80 mg | 56 unidades | 34,62€ | Sandoz Farmacêutica, Lda.

Trazodona | comprimido | 100 e 150 mg | Trazodona Generis | 20 e 60 unidades | 100 mg: 3,59€ e 8,71€ | 150 mg: 3,02€ e 8,59€| Generis Farmacêutica, S.A.

Outras patologias

Actualização trimestral dos preços de referência