Informação de segurança

Informação de qualidade

O Infarmed informa que o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a actualização do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo do Tysabri (natalizumab), de modo a reforçar a informação sobre o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em doentes com Esclerose Múltipla (EM) com exacerbação-remissão, em tratamento com Tysabri.

O fabricante Innovacon, Inc, anteriormente designado por Acon Laboratoires, Inc, pelo facto de terem sido detectados problemas com a estabilidade dos seguintes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

- Teste rápido semi-quantitativo do antigénio específico da próstata

- Teste ultra rápido semi-quantitativo do antigénio específico da próstata, referências TPS-401, TPS-402, TPS-402H, TPS-422, TPS-U402, marcas comerciais ACON, On-Call, Quick-Check, Innovacon e InstAlert, está a desencadear uma acção correctiva de segurança para todos os lotes que possuam data de limite de utilização de Novembro de 2008 ou posterior.

Esta acção correctiva de segurança consiste na descontinuação do uso e subsequente destruição dos dispositivos acima mencionados.
Os testes rápidos são utilizados como um dos meios de diagnóstico de cancro da próstata, conjuntamente com outra informação médica disponível. No entanto, a utilização dos testes afectados poderá estar na origem de resultados falsos negativos, o que poderá contribuir para um atraso no diagnóstico ou diagnóstico incorrecto de cancro da próstata.
Assim, o Infarmed recomenda que sejam reavaliados os resultados obtidos com os testes em causa.

O Infarmed teve conhecimento de um alerta emitido pela autoridade competente dos Estados Unidos (FDA) relativo ao risco de avaria de certos dispositivos médicos electrónicos, implantados ou externos, durante os exames de tomografia axial computorizada (TAC) devido aos raios-x emitidos pelos respectivos equipamentos. Na sua maioria, os doentes com dispositivos médicos electrónicos, que são submetidos a exames de TAC, fazem-no sem que ocorra qualquer problema. Contudo, a FDA recebeu um pequeno número de notificações de eventos adversos em que as TAC podem ter interferido com dispositivos médicos electrónicos incluindo pacemakers, desfibrilhadores, neuroestimuladores e bombas de perfusão de medicamentos, implantadas ou utilizadas externamente. Além disto, existem também na literatura relatos de casos semelhantes. Assim, o Infarmed recomenda que antes de iniciar um exame de TAC o operador questione o doente sobre se possui dispositivos médicos electrónicos e em caso afirmativo se o dispositivo médico se situar dentro, ou nas proximidades, da zona que vai ser examinada o operador deverá:
- Determinar o tipo de dispositivo

- Se tal for praticável, retirar temporariamente os dispositivos externos da zona que vai ser examinada;

- Pedir aos doentes com neuroestimuladores para os desligarem temporariamente enquanto o exame é realizado;

- Minimizar a exposição do dispositivo aos raios-x. Para tal deverá, por um lado, utilizar a corrente do tubo de raios-x mínima possível consistente com a obtenção da qualidade de imagem necessária, e por outro, assegurar que o feixe de raios-x não permanece directamente sobre o dispositivo por mais do que alguns segundos.

Após o exame de TAC efectuar o seguinte:
- Pedir ao doente para ligar de novo o dispositivo médico electrónico caso tenha sido desligado antes do exame;

- Pedir ao doente para verificar se o dispositivo médico electrónico está a funcionar bem, mesmo se tiver sido desligado;

- Aconselhar os doentes a contactarem o seu médico assistente o mais rapidamente possível, se suspeitarem que o seu dispositivo não está a funcionar adequadamente.

Perfalgan | solução para perfusão | 10 mg/ml | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
(lote: 8D33888; validade: 04/2010)

Detecção de partículas em suspensão.

Preservativos Preventor X’tra Strong | Fabricante: Remed Pharma | Distribuidor: Pharmabiz – Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote: L07I17; validade: 08/2012)

Não cumprimento dos parâmetros relativos aos ensaios de rebentamento.

Dispositivos de recuperação ortopédica, ortóteses e ligaduras | Responsáveis pela colocação no mercado: Anker Medical Tecnologies Germany; Gessundheitszentrum Anker Wittlich Germany e Brainmark Ltd. UK, respectivamente.

As declarações de conformidade, assim como a aposição da marcação CE por parte das firmas mencionadas, são ilegais. Os nomes comerciais associados aos dispositivos eram, até ao momento desta informação dos responsáveis referidos: Aktivo Twin; RSB Aktivo; Aktivo Carpi; Aktivo Triple/Triple Air.
Há conhecimento que o proprietário das empresas Anker altera os seus nomes.

Todos os PCHC colocados no mercado pela firma Sanocal – Importação e Exportação, Lda.

Colocação dos produtos no mercado nacional sem as formalidades legais exigidas.

Ampollas Bioflash NCTC da marca Mesostetic | Responsável pela colocação no mercado nacional: Juvenescence Medical – Cosmétca Médica, S.A.

Retirada da substância “calciferol” proibida nos PCHC.

Registo nacional de doentes ao abrigo do Despacho n.º 20510/2008, de 24 de Julho

Rotulagem das Pastas Dentífricas com Flúor

Artigo sobre medicamentos genéricos

Prof. Dr. Steven Simoens: O mercado de medicamentos genéricos em Portugal e na Europa