Informação de segurança

Informação de qualidade

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a restrição da utilização dos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral no tratamento de infecções urinárias. A autorização da utilização dos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral no tratamento de pielonefrite (infecção renal) complicada, aguda ou crónica, deverá ser retirada uma vez que os riscos são superiores aos benefícios nesta indicação. Esta recomendação é baseada no facto da eficácia não ter sido demonstrada adequadamente neste tipo de infecções, não havendo impacto na utilização da norfloxacina oral noutros tipos de infecções. Assim, os médicos não devem prescrever norfloxacina oral na pielonefrite complicada; nos doentes que já se encontrem em tratamento com norfloxacina para pielonefrite complicada, considerar a substituição por outro antibiótico.

NA EMEA finalizou a avaliação de segurança dos medicamentos que contêm moxifloxacina para administração oral, tendo concluído que estes medicamentos só deverão ser prescritos no tratamento de sinusite bacteriana aguda, na exacerbação aguda da bronquite crónica e na pneumonia adquirida na comunidade quando não puderem ser utilizados outros antibióticos, ou quando a terapêutica com os mesmos não for eficaz. A EMEA recomendou ainda o reforço de algumas advertências para os medicamentos com moxifloxacina para administração oral.

Foram notificados à EMEA 2 casos de LMP em doentes com Esclerose Múltipla (EM) com exacerbação-remissão em tratamento com Tysabri. Os dois casos notificados ocorreram em doentes submetidos a tratamento com Tysabri para a EM durante mais de 12 meses. O risco de LMP associado ao Tysabri é conhecido e é alvo de monitorização rigorosa por parte da EMEA. A informação sobre o medicamento adverte os profissionais de saúde para o facto do medicamento não dever ser usado em doentes com LMP e que os doentes em tratamento com Tysabri devem ser regularmente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas sugestivos de LMP.

Na sequência da revisão de vários estudos toxicológicos, a EMEA confirmou não haver aumento do risco de desenvolvimento de cancro em doentes que tomaram Viracept (nelfinavir) contaminado, recomendando o levantamento da suspensão da AIM. Assim, não há necessidade de monitorizar os doentes que estiveram expostos a níveis elevados do Viracept contaminado através de registos específicos de doentes, como havia sido anteriormente planeado.

É conhecido o risco potencial de formação de massas de natureza inflamatória na zona da extremidade distal de cateteres de bombas implantáveis para terapia medicamentosa intratecal. Este tipo de complicações encontra-se, de um modo geral, associado à administração intratecal de fármacos. Embora essencialmente ligado à administração de opióides, tem sido observada a sua ocorrência em terapias envolvendo outros fármacos, como o baclofeno. O risco de formação de massas de natureza inflamatória pode aumentar segundo factores como o tempo de implantação e concentrações elevadas de opióides. Não podendo ser previsto o risco para o paciente individual, pode ser necessária uma identificação detalhada de sintomas relevantes, sendo os mais frequentemente observados uma resposta terapêutica diminuída, dor (alteração ou perda de efeito analgésico) e défice/disfunção neurológica. A formação de massas de natureza inflamatória pode ter como consequência o surgimento de lesões neurológicas permanentes. Perante complicações desta natureza deverão ser adoptadas as seguintes medidas: Diminuição ou descontinuação da administração medicamentosa no espaço intratecal, segundo as recomendações do fabricante, com vista à redução do tamanho da massa de natureza inflamatória; Retirada ou reposicionamento do catéter; Intervenção cirúrgica para remoção da massa inflamatória.

O Infarmed numa acção conjunta com outros Estados membros realizou recentemente, através do seu portal, meios de comunicação social, revistas, instituições de saúde e associações de industriais de cosméticos, uma campanha informativa alertando sobre os riscos graves para a saúde na aplicação de tatuagens de henna negra. Os corantes usados no fabrico da pasta de henna que é empregue na aplicação de tatuagem de henna negra, também denominada tatuagem temporária, podem estar na origem de efeitos indesejáveis graves sobre a pele.
Muitas destas substâncias podem causar reacções alérgicas, reacções inflamatórias crónicas ou reacções alérgicas retardadas que se manifestam por comichão na pele, vermelhidão, manchas e bolhas que, com o passar do tempo, são tratáveis e desaparecerão, mas em alguns casos levarão a lesões permanentes na pele, tal como descoloração ou cicatrizes.
A cor da pasta de henna natural varia entre a cor verde-acastanhado e castanho. Se a cor da pasta apresentada for negra, muito provavelmente foram adicionados corantes à pasta. Se não for possível obter informação suficiente sobre a origem da henna, a tatuagem deverá ser evitada.
Se for constatado que a pasta, uma vez aplicada, pode ser removida após uma hora, é considerada definitivamente henna negra, uma vez que a henna para surtir um bom efeito de coloração vermelho-acastanhado escuro tem de permanecer em contacto com a pele o máximo tempo possível.

O Infarmed teve conhecimento de alguns incidentes com camas pediátricas hospitalares, nas quais ocorreu o estrangulamento de crianças entre as barras das referidas camas. O espaçamento entre as barras permitia a passagem do corpo, excepto a cabeça das crianças, provocando o seu estrangulamento. Apesar de não estarem previstos, quer na legislação nacional quer na legislação comunitária, requisitos de segurança específicos para as camas pediátricas hospitalares, existem contudo normas harmonizadas para as camas pediátricas domésticas (EN 716-1:2008 e EN 716-2:2008), as quais estabelecem uma largura entre as grades menor ou igual a 65mm, para as camas com comprimento interior entre 90-140cm. Neste sentido e de forma a evitar a ocorrência da referida situação, o Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos, deliberou, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, proibir o fabrico, importação, distribuição e comercialização, em Portugal, de camas pediátricas hospitalares com grades, cujo comprimento interior esteja compreendido entre 90-140cm, e que possuam uma largura entre as grades superior a 65 mm.
Assim, os fabricantes nacionais de camas pediátricas hospitalares com comprimento interior entre 90 e 140cm devem cumprir o requisito normativo, no que respeita à largura entre as grades, constante das normas europeias, quer na concepção quer no fabrico dos referidos dispositivos médicos.

Foram retirados, por não estarem em conformidade com a legislação em vigor, os seguintes dispositivos: dispositivos médicos do fabricante Sendal, S.A. que ostentem marcação CE seguida do código 0318 com data de fabrico posterior a 25/03/2008; rede para incontinência modelo Needleless do fabricante Dessarrolllo e Investigación Medica Aragonesa S.L. (DIMA); Dimarson SHG-005 (medidor de glicemia) e Dimarson SHS-050 (tiras teste) do fabricante Samsung Corporation (Coreia); conjuntos de infusão descartáveis do fabricante China Yangzhou Guotai Co. Ltd.; teste de gravidez (Nexx Baby Test) também disponível sob a designação de Prima Sicher Baby e Baby Test do fabricante Sunlife Produktion und Vertriebsgesellschaft GmbH; preservativos da marca Private, modelos: Red Label; Blue Label; Black Label; Silver Label e Gold Label do Fabricante Zemtex Dalian Latex Co. Ltd.

Preservativos da marca Style, referência Natural | Fabricante: Thai Nippon Rubber Industry Co. Ltd. | Distribuidor: PHP Importação e Exportação, Lda.
(lote: NWM07022003; validade: 01/2012)

Não cumprimento dos parâmetros relativos ao ensaio de determinação de pressão e volume de rebentamento.

Compressas esterilizadas com contraste, 20x15RX SCAN 17F | 10 unidades | Fabricante: Albino Dias de Andrade, Lda.
(lote: 005208ES)

Existência de número variável de compressas nas embalagens de 10 unidades.

Todos os lotes de soro fisiológico para aplicação nasal das marcas Aliant e Alifar | Fabricante: Aliand - Laboratório de Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.

Presença de partículas em suspensão.

Estracomb TTS | sistema transdérmico | associação | 8 saquetas | Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA.
(lotes:S0050F e S0054C; validades: 09/2008 e 01/2009).

Doseamento fora da especificação.

Alguns lotes de Depo Provera 150 | suspensão injectável | 150mg/ml | 1 seringa pré-carregada | Laboratórios Pfizer, Lda.

Presença de partículas de vidro no interior de uma seringa.

Letter | comprimido | 0,1 mg | Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
(lote: MK 0180 A; validade:11/2008)

Doseamento fora da especificação.

Piracetam Sandoz 1200 mg comprimidos | 60 unidades | Sandoz Farmacêutica, Lda.
(lotes: 63LP03 e 7C2280; validades: 06/2009 e 12/2009)

Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico da matéria-prima.

Óxido Férrico Sacarosado Generis 100 mg/5ml | solução injectável | Generis Farmacêutica, S.A.
(lote: 107133; validade: 10/2009)

Fragmento de vidro dentro de uma ampola.

Saco de Cera de Chocolate Starpil | depilatório de uso profissional | Responsável pela colocação no mercado: Bastos Viegas, S.A.

Existência na composição de um corante proibido.

Actualização trimestral dos preços de referência

Artigo sobre medicamentos genéricos

Prof. António Vaz Carneiro: O lugar dos medicamentos genéricos na prescrição médica