Informação de segurança

Informação de qualidade

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reviu os novos dados de estudos que demonstram um aumento do risco da progressão tumoral, de tromboembolismo venoso e de redução da sobrevida global em doentes oncológicos que receberam epoetinas por comparação com doentes que não receberam epoetinas.
Na sequência desta revisão, o CHMP concluiu que os benefícios das epoetinas continuam a ser superiores aos riscos, excepto em doentes oncológicos com uma esperança de vida razoavelmente longa. Nestes casos, a anemia deve ser corrigida preferencialmente com transfusões sanguíneas.
Aconselha-se os médicos e os doentes a terem em consideração que a decisão de administrar epoetinas deve ser baseada numa ponderação informada dos benefícios e dos riscos individuais, tendo em consideração o tipo e o estadio do tumor, o grau de anemia, a esperança de vida do doente, o ambiente em que o doente está a ser tratado e a preferência do próprio doente.
Esta nova informação não tem consequências sobre a utilização de epoetinas para o tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.

Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP finalizou a revisão da segurança dos medicamentos agonistas da dopamina derivados da ergotamina relativamente ao risco de fibrose, particularmente fibrose cardíaca, associada à sua administração crónica.
O CHMP reviu os novos dados científicos que demonstram um aumento do risco de fibrose em doentes crónicos tratados com agonistas da dopamina derivados da ergotamina, sugerindo que o desenvolvimento de fibrose poderá iniciar-se muito antes da sua manifestação sintomática.
Neste contexto, o CHMP concluiu que as autorizações de comercialização destes medicamentos devem ser mantidas, no entanto a informação sobre estes medicamentos deve incluir novas advertências e contra-indicações, as quais diferem conforme a evidência disponível para cada substância activa.

O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo etoricoxib são superiores aos riscos associados à administração deste medicamento na artrite reumatóide e na espondilite anquilosante em doses inferiores a 90 mg uma vez ao dia.
No entanto, o CHMP recomendou a actualização da contra-indicação existente relativamente aos doentes com hipertensão não controlada, não devendo o medicamento ser administrado em doentes cuja pressão arterial seja persistentemente superior a 140/90 mmHg e não se encontre adequadamente controlada. Adicionalmente, a informação sobre os medicamentos contendo etoricoxib deve alertar para o facto de a tensão arterial elevada dever ser controlada antes do início do tratamento, e dever ser monitorizada 2 semanas após o início do tratamento e posteriormente de forma regular.
Aconselha-se a monitorização atenta de possíveis sinais ou sintomas relacionados com efeitos secundários cardiovasculares.

Alguns lotes de Fluoresceína Novartis 100 mg/ml | solução injectável | Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Embalagens com indicação do prazo de validade de 36 meses quando o que está aprovado é de 24 meses.

Alguns lotes de Scheriproct | pomada rectal | 1.9 mg/g + 5 mg/g | 30 gramas | Intendis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Detecção, durante os ensaios de estabilidade, de uma diminuição do conteúdo da substância activa Cinchocaína, cloridrato (5mg/g) abaixo da especificação e um consequente aumento do produto de degradação.

Caelyx | concentrado para solução para perfusão | 2 mg/ml | Schering-Plough Europe
(lote: 072163519, validade: 04/2009)

Detecção de turvação e alteração da coloração da solução.

Color Contrast, da marca Jalyd | creme para coloração capilar, de uso exclusivo profissional para cabeleireiros | Responsável pela colocação no mercado: Play4Me – Importação e Exportação, Lda.

Existência na composição de uma substância proibida em PCHC (m-fenilenodiamina).

Campanha de sensibilização contra perigos da compra de medicamentos pela internet

Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos

Publicações do Infarmed

Além da edição mensal da Infarmedia – informação aos profissionais de saúde, o Infarmed edita várias publicações que se destinam especialmente a estes profissionais. De entre elas destacamos:

Actualmente na 7ª edição, o Prontuário Terapêutico assume-se como um conjunto de orientações para a utilização terapêutica dos medicamentos e pretende constituir um instrumento fundamental para a utilização racional dos medicamentos, nomeadamente como apoio à prescrição. Contém monografias para os medicamentos comercializados em Portugal e disponíveis na farmácia comunitária, bem como, de alguns que, embora só disponíveis nos hospitais, se revestem de particular interesse para a comunidade, por os doentes com eles medicados continuarem o seu tratamento no ambulatório. Encontra-se disponível nas seguintes versões: Online, PDF e Pocket PC; a versão livro é distribuída a todas as unidades de saúde do Serviço Nacional de Saúde e, mediante pedido, aos profissionais de saúde que exerçam funções em unidades privadas.

O Boletim de Farmacovigilância é uma publicação trimestral, com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também nesta publicação informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed durante esse período.

Para além da sua apresentação em papel, esta publicação está disponível em formato electrónico no sítio do INFARMED. Publicação mais recente que visa reforçar os conteúdos informativos sobre o Infarmed e as diferentes áreas relacionadas com a sua actividade. Apesar de ser dirigida preferencialmente ao público, pela diversidade dos assuntos e temas poderá interessar aos diferentes profissionais de saúde.

O envio das publicações Infarmedia, Guia dos Genéricos e Boletim de Farmacovigilância exclusivamente em formato electrónico, poderá ser solicitado através do e-mail publicacoes@infarmed.pt.