| Medicamento > Novas recomendações de utilização do medicamento Tysabri (natalizumab) |
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Na sequência da avaliação de reacções adversas hepáticas notificadas à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e que ocorreram em doentes tratados com Tysabri,
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| Medicamento > Novas contra-indicações de utilização do medicamento Velcade (bortezomib) |
| No âmbito das suas competências ao nível da monitorização contínua dos medicamentos, a EMEA tem vindo a acompanhar toda a informação disponível sobre a segurança de Velcade desde que este medicamento foi autorizado, mais>> |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens ou associações novas] mais>> |
| Medicamentos genéricos autorizados |
| [Substâncias activas novas ou associações novas] mais>> |
| Medicamentos retirados do mercado* |
| Processo de renovação não instruído de acordo com as disposições legais em vigor mais>> |
| Medicamentos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] mais>> |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] mais>> |
| Dispensa de medicamentos ao domicílio mais>> |
| Livro de reclamações on-line mais>> |
| Regulamento dos Gases Medicinais mais>> |
| Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos mais>> |
| Medicamento > Novas recomendações de utilização do medicamento Tysabri (natalizumab) |
| Na sequência da avaliação de reacções adversas hepáticas notificadas à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e que ocorreram em doentes tratados com Tysabri, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu ser necessário actualizar a informação sobre este medicamento e advertir os médicos e os doentes de que pode ocorrer lesão hepática durante o tratamento. Assim, o Infarmed alerta para o seguinte:
- Os médicos são aconselhados a monitorizar a função hepática dos doentes a tomar Tysabri;
- Os doentes que manifestem sinais de lesão hepática, tais como icterícia ou escurecimento invulgar da urina, devem contactar o seu médico. |
| Medicamento > Novas contra-indicações de utilização do medicamento Velcade (bortezomib) |
No âmbito das suas competências ao nível da monitorização contínua dos medicamentos, a EMEA tem vindo a acompanhar toda a informação disponível sobre a segurança de Velcade desde que este medicamento foi autorizado, concluindo-se, recentemente, que os seus benefícios são superiores aos riscos, excepto nos doentes com doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e na doença pericárdica. |
| Consulte Circulares Informativas na área dos Alertas de Segurança do site do Infarmed, para informação detalhada. |
| Medicamento |
Defeito detectado |
Alguns lotes de Azitrix | pó para suspensão oral | 40 mg/ml | Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Alguns lotes de Azitromicina Azitrix | comprimido revestido | 500 mg | Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Azitromicina Baldacci | pó para suspensão oral | 40 mg/ml | Farmoquímica Baldacci, S.A.
(lotes: 70045 e 70622; validade: 01/2009 e 08/2009)
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Alguns lotes de Azitromicina Farmoz 500 mg Comprimidos Revestidos | Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Azitromicina Medicamed 500 mg Comprimidos Revestidos | Medicamed – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
(lote:70211; validade: 03/2011)
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Azitromicina Medicamed | pó para suspensão oral | 40 mg/ml | Medicamed – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
(lote: 70623; validade: 08/2009)
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Alguns lotes de Neofarmiz | pó para suspensão oral | 40 mg/ml | Neo-Farmacêutica, Lda.
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Alguns lotes de Inferoxin | comprimido revestido por película | 300 mg | Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Alguns lotes de Odonticina | comprimido revestido por película | 300 mg | Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
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Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico pelo fabricante da substância activa – Kopran, Ltd (Maharashtra, Índia) |
Todos os lotes de Zenusin 20 Sr | Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
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Resultados fora das especificações no que respeita ao ensaio de dissolução. |
Nifluril | pomada | 30 mg/g | 100 g | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
(Todos os lotes com validade até 2011)
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Não conformidades nos resultados dos testes microbiológicos. |
Xyzal | solução oral | 0,5 mg/g | 200 ml | UCB Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lotes: 07L11 e 07L12; validade: 11/2009)
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Presença de partículas de Teflon na solução. |
Alguns lotes de Heparina Sódica B Braun | solução injectável | 25000 U.I./5 ml | B. Braun Medical, Lda.
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Suspeita de contaminação da substância activa com sulfato de condroitina hipersulfatado. |
| Dispositivo médico |
Defeito detectado |
Toalhetes com álcool (Alcohol Pads) | Fabricante: Wuxi Medical Instrument Factory – China | Mandatário: Dr. Junghans Medical GmbH, com sede na Alemanha. |
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Marcação CE indevida. |
Teste de gravidez para auto-diagnóstico da marca PREG-Q | Fabricante: YD DIAGNOSTICS, com sede na Coreia | Mandatário: Gama-Diagnóstica, Lda. com sede em Portugal |
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Não conformidades com os requisitos essenciais, legalmente estabelecidos. |
Monitor fetal “Baby Beets Fetal Doppler” - vendido pela internet |
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Marcação CE indevida. |
Vários lotes de Hidrocil Pensolac | Fabricante: Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
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Valor de pH fora das especificações previstas nos lotes indicados. |
| Consulte Circulares Informativas na área dos Alertas de Qualidade do site do Infarmed, para informação detalhada |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas, dosagens ou associações novas] |
| Ar medicinal | Gás medicinal comprimido | 100% | Airapy | várias apresentações | Linde Sogás, Lda. |
| Indicado como substituto do ar ambiental/atmosférico sempre que necessário, como por exemplo: durante terapias de ventilação e/ou em anestesia como parte do fluxo de gás fresco a fim criar uma oxigenação adequada (FiO2); como um gás vector para a nebulização; como ar limpo em doentes imunodeprimidos como, por exemplo, transplantados ou queimados graves. |
| Levofolinato dissódico | solução injectável ou para perfusão | 50 mg/1 ml, 200 mg/4 ml e 450 mg/9 ml | Levofolic | 1 e 5 unidades | Medac Gessellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH |
| Indicado para diminuir a toxicidade e neutralizar a acção dos antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato, na terapêutica citotóxica e em casos de sobredosagem, nos adultos e nas crianças; em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica. |
| Oxigénio | gás medicinal comprimido e gás medicinal criogénico | 100%. | Oxigénio Medicinal Gasoxmed | várias apresentações | Gasoxmed Gases Medicinais, S.A. |
| Indicações para tratamento com oxigénio normobárico: tratamento ou prevenção da hipoxia crónica ou aguda, independentemente da causa; como parte do fornecimento do gás fresco em anestesia ou cuidados intensivos; como gás propulsor em terapias por nebulização; tratamento de crises da cefaleias em salva. Indicações para tratamento com oxigénio hiperbárico: doenças de descompressão; embolias gasosas de etiologia variada; envenenamento por monóxido de carbono em doentes que apresentam: inconsciência, sinais neurológicos, disfunções cardiovasculares ou acidose grave, independentemente dos níveis de carboxihemoglobina (COHb), história de perda de consciência e gravidez; necrose óssea e necrose muscular por clostridium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante. |
| Oxigénio | gás medicinal comprimido | 100% | Oxigénio Medicinal Gasin | várias apresentações | Gasin – Gases Industriais, S.A. |
| Oxigenoterapia normobárica: tratamento ou prevenção de hipoxia aguda ou crónica; tratamento de cefaleia do tipo cluster (em salvas). Oxigenoterapia hiperbárica: tratamento de intoxicação grave por monóxido de carbono. (No caso de intoxicação por monóxido de carbono a oxigenoterapia hiperbárica é considerada essencial para doentes que tenham perdido a consciência; sintomas neurológicos; insuficiência cardiovascular ou acidose grave; ou doentes grávidas (todas estas indicações são independentes da concentração de COHb)); tratamento de doença de descompressão ou de embolismo gasoso de uma origem diferente; como tratamento coadjuvante em casos de osteoradionecrose; como tratamento coadjuvante em casos de mionecrose clostridial (gangrena gasosa). |
| Risedronato de sódio | comprimido revestido por película | 75 mg | Actonel | 2 e 4 unidades | Sanofi Aventis-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa com risco acrescido de fracturas. |
| Ropinirol | comprimido revestido por película | 3 e 4 mg | Ropinirol Genedec | 21 e 84 unidades | Genedec-Medicamentos Genéricos, Lda. |
| Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações: tratamento inicial em monoterapia, com o objectivo de atrasar a introdução de levodopa; associado à levodopa, no decurso da doença, quando a acção da levodopa conduz a períodos “off”ou se torna menos eficaz e surgem flutuações (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”). |
| Topotecano | cápsula | 0.25 mg e 1 mg | Hycamtin | 10 unidades | SmithKline Beecham plc. |
| Indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada. |
| Medicamentos genéricos autorizados |
| [Substâncias activas novas ou associações novas] |
| Brometo de ipratrópio | solução para inalação por nebulização | 0.25 mg/1 ml | 20 unidades | 0.5 mg/2 ml | 20 e 60 unidades |
| Irbesartan | comprimido | 75, 150 e 300 mg | várias apresentações |
| Quinapril + Hidroclorotiazida | comprimido revestido por película | 20 mg + 12.5 mg | várias apresentações |
| Rabeprazol | comprimido gastrorresistente | 10 e 20 mg | várias apresentações |
| Sibutramina | cápsula | 10 e 15 mg | várias apresentações |
| Medicamentos retirados do mercado* |
| Processo de renovação não instruído de acordo com as disposições legais em vigor |
| Algobaz | mecobalamina | pó e solvente para solução injectável | 10 mg/2 ml | 6 unidades | Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| * Em período de escoamento até 22/07/2008. |
| Medicamentos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] |
| Mesilato de di-hidroergocriptina | cápsula | 5 e 20 mg | Striatal | 5 mg: 20 e 60 unidades | 9,34 € e 28,05 € | 20 mg: 20 e 60 unidades | 26,16 € e 66,71 € | Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, Lda., |
| Tratamento em monoterapia da doença de Parkinson idiopática em estádio inicial. |
| Zonisamida | cápsula | 25, 50 e 100 mg | Zonegran | 25 e 50 mg: 14 unidades | 6,45 € e 11,31 € | 100 mg: 56 unidades | 91,00 € | Eisai Limited. |
| Indicado como terapêutica coadjuvante no tratamento de doentes adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária. |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] |
| Ebastina | comprimido revestido por película | 10 mg | Ebastina Generis | 20 unidades | 5,92 € | Generis Farmacêutica, S.A. |
| * Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM. |
| Consulte Medicamentos de A a Z – Guia dos Genéricos | Guia dos Preços de Referência actualizado em http://www.infarmed.pt/genericos (versão online, PDA e telemóvel). |
Dispensa de medicamentos ao domicílio |
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Actualmente, os consumidores têm a possibilidade de encomendar medicamentos sem terem que se dirigir presencialmente às farmácias e aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. Estes estabelecimentos, desde que se tenham registado previamente no Infarmed para esse efeito, podem aceitar pedidos de medicamentos por telefone, fax, e-mail ou internet.
Atendendo a que a compra de medicamentos através de canais não autorizados, principalmente através da internet, não garante o acesso a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia, podendo mesmo pôr em risco a saúde dos cidadãos, é fundamental que os consumidores, antes de procederem a qualquer tipo de encomenda, verifiquem se o estabelecimento se encontra registado no site do Infarmed.
Através do site, é assim possível aceder à lista de Farmácias e Locais de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) que estão autorizados à dispensa de medicamentos ao domicílio, sendo a sua entrega assegurada pelos mesmos profissionais que o fazem naqueles estabelecimentos. |
Livro de reclamações on-line |
| No site do Infarmed passou a estar disponível um Livro de Reclamações, que permite aos cidadãos apresentarem reclamações sobre os serviços prestados pelas farmácias, não se pretendendo, contudo, substituir o Livro de Reclamações tradicional. |
Regulamento dos Gases Medicinais |
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Conforme o previsto no n.º 4 do artigo 149º do Decreto-Lei n.º176/2006, de 30 de Agosto o Infarmed, a 21 de Fevereiro do presente ano, aprovou o Regulamento dos Gases Medicinais.
Este Regulamento vem disciplinar as actividades relativas a todas as fases de produção, acondicionamento, transporte, distribuição, comercialização e entrega, incluindo a domiciliária, dos gases medicinais.
As disposições contidas neste Regulamento devem ser implementadas pelas entidades envolvidas em todo o circuito relacionado com os gases medicinais, destacando-se assim:
- A necessidade dos fabricantes de solicitarem Autorização de Fabrico;
- A existência de rotulagem e folheto informativo a acompanhar as diferentes apresentações de gases medicinais;
- A obrigatoriedade de implementação de um sistema de rastreabilidade, resultante da reutilização do material de embalagem;
- O facto de a actividade de distribuição e entrega domiciliária carecer de autorização do Infarmed.
Além destas disposições, relembra-se que os gases medicinais são medicamentos, pelo que a sua comercialização carece de autorização de introdução no mercado (AIM). |
Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos |
| Os preços de referência na comparticipação de medicamentos pelo SNS foram actualizados a 1 de Abril, sendo criados 4 novos grupos homogéneos e abrangidas 2 novas DCIs: Fexofenadina e Fosinopril + Hidroclorotiazida. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
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