Informação de segurança

Informação de qualidade

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) teve conhecimento de dois casos de morte ocorridos em mulheres que tinham recebido a vacina Gardasil.
Em ambos os casos não foi possível identificar a causa de morte. Não foi estabelecida uma relação causal entre a morte das mulheres jovens e a administração de Gardasil.
Estima-se que cerca de 1,5 milhões de doentes tenham sido vacinados na Europa com esta vacina.
Com base na evidência disponível, o Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMEA, é de opinião que o benefício do Gardasil continua a ser superior ao risco e que não é necessário alterar a informação sobre o medicamento.
A EMEA e o Infarmed irão continuar a monitorizar a segurança do Gardasil e a tomar as medidas apropriadas caso surjam novas informações com impacto na relação benefício-risco do medicamento.

O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), em Outubro de 2007, (ver INFARMEDIA nº 36), concluiu que os benefícios dos medicamentos antidiabéticos contendo rosiglitazona e pioglitazona continuam a ser superiores aos riscos, recomendando, no entanto, que a informação relativa à rosiglitazona deveria ser alterada.
Assim, o CHMP veio agora alertar para:
- a advertência de não utilizar rosiglitazona em doentes com doença isquémica cardíaca e/ou doença arterial periférica;
- a contra-indicação para que a rosiglitazona não seja utilizada em doentes com síndrome coronário agudo, como angina e alguns tipos de enfarte do miocárdio, devido ao facto deste medicamento não ter sido submetido a ensaios clínicos controlados neste grupo específico.
O CHMP e o seu Grupo Europeu de Eficácia, tendo em conta a necessidade de uma visão global do risco cardiovascular associado à utilização dos medicamentos antidiabéticos, encontram-se a rever as orientações para a investigação clínica dos medicamentos no tratamento da Diabete Mellitus, sobre a necessidade de a alterar.

A EMEA recomendou a inclusão de novas advertências na informação do medicamento Sebivo (telbivudina) da Novartis Europharm, Ltd. Estas advertências têm como objectivo dar conhecimento aos médicos sobre o risco de neuropatia periférica em doentes com hepatite B crónica tratados com Sebivo.
Os médicos deverão monitorizar cuidadosamente os seus doentes, relativamente aos sinais de neuropatia periférica e reconsiderar as opções de tratamento em caso de suspeita de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Salienta-se que este medicamento ainda não está a ser comercializado em Portugal.

A avaliação que se encontrava a decorrer, a nível europeu pela EMEA, relativamente aos medicamentos com Factor VIII (FVIII) recombinante e o risco de desenvolvimento de inibidores, foi concluída.
O desenvolvimento desta avaliação e as conclusões detalhadas podem ser consultadas na Circular Informativa n.º 009/CD, de 23/01/2008, disponível no nosso site.

De acordo com o artigo 16 da Directiva 93/42/CE de 14 de Junho, o artigo 15 da Directiva 98/79/CE de 27 de Outubro e o artigo 11 da Directiva 90/385/CE de 20 Junho, os Organismos Notificados deverão comunicar a retirada, suspensão ou o seu término, de Certificados de Conformidade CE de dispositivos médicos, por eles emitidos, às respectivas Autoridades Competentes e restantes Organismos Notificados. No âmbito da cooperação, as referidas Autoridades Competentes deverão também informar as suas congéneres e a Comissão Europeia.
Neste sentido, considerando a defesa da Saúde Pública, a bem da transparência e de forma a estimular a confiança no sistema, o Infarmed, enquanto Autoridade Nacional para os dispositivos médicos, tem vindo a divulgar informação relativa à retirada e suspensão de Certificados de Conformidade CE de vários dispositivos médicos, nomeadamente aqueles que estão relacionados com não conformidades críticas no Sistema de Gestão da Qualidade e não cumprimento de requisitos essenciais das referidas directivas.

Luvas cirúrgicas, esterilizadas, da marca Sur-G Glove | Fabricante: Terang Nusa Sdn.Bhd | Distribuidor no mercado nacional: PMH – Produtos Médicos Hospitalares, S.A.
(lotes: 3985 e 4108)

Não conformidades para com os requisitos essenciais estabelecidos.

Vários dispositivos médicos do Fabricante Nelson Medical, Co. Ltd., sedeado na China e distribuídos por Ezequiel Panão Jorge

Fabricante não legalizado.

Colgate Herbal White | 50 ml | Fabricante sedeado na Irlanda.
(lote: 3198GB10333)

Presença de microrganismos mesófilos aeróbios enterobacteriaceae, superiores aos valores permitidos.

Indapamida Merck Genéricos 2.5 mg Comprimidos Revestidos | 30 unidades | Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote: 0700148; validade: 01/2010)

Detecção da existência de alguns comprimidos que se partiam aquando da sua retirada dos blisters.

Oxolamina | xarope | 100 mg/ml | 250 ml | L. Lepori, Lda.
(lotes: A0301G7A e A0302G7A; validade: 07/2010; lote A0324I7A; validade: 09/2010).

Substituição do folheto informativo, passando a conter a posologia correcta.

Paramolan | comprimido | 500 mg | 20 e 500 unidades | Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
(lotes: 7354 e 7287; validade: 10/2009).

Alteração das especificações para o parâmetro dureza, estando desta forma os lotes mencionados de acordo com as especificações autorizadas.

Novos lotes dos produtos “Framcolor 221”, “Framcolor 2001” da marca Framesi e “Tigi-Moisture Maniac Shampoo” da marca Tigi | Comercialização: Rui Romano, S.A.

Retirados da sua composição os corantes proibidos pela lei vigente.

Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada