Informação de segurança

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Na sequência da revisão de segurança efectuada para os medicamentos contendo clobutinol, a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) concluiu que os riscos são superiores aos benefícios e recomendou a retirada na União Europeia (UE) de todas as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos para a tosse contendo clobutinol.
Tendo em consideração toda a evidência disponível, o CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluiu que a utilização do clobutinol está associada a risco de prolongamento do intervalo QT, o que conduz a alterações no batimento cardíaco e é conhecido por estar associado a abrandamento e interrupção do ritmo cardíaco, especialmente quando utilizado em doses elevadas. Com base nestes resultados, e dado que o clobutinol é utilizado para o tratamento de um sintoma comum para o qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, o CHMP considera que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos pelo que recomendou a suspensão na UE destes medicamentos.
Em Portugal, os medicamentos contendo clobutinol, sob o nome comercial de Silomat, já foram retirados.

Ao concluir a revisão dos benefícios e riscos das tiazolidinedionas (rosiglitazona e pioglitazona) a EMEA confirmou que os benefícios destes antidiabéticos continuam a ser superiores aos riscos decorrentes da sua utilização dentro das indicações aprovadas.
Esta revisão que surgiu na sequência de nova informação relativa aos seus efeitos secundários, nomeadamente o risco de fracturas ósseas em mulheres a tomar a estes medicamentos, e no caso dos doentes expostos à rosiglitazona, o possível risco adicional de doença isquémica cardiovascular.
Tendo avaliado todos os dados disponíveis, concluiu-se que os benefícios da rosiglitazona e da pioglitazina no tratamento da diabetes tipo 2 continuam a ser superiores aos riscos.
No entanto, a informação para a prescrição da rosiglitazona deverá ser actualizada no sentido de incluir uma advertência relativamente aos doentes com doença isquémica cardíaca, na medida em que esta apenas poderá ser administrada nestas situações após rigorosa avaliação dos riscos individuais do doente. Adicionalmente, a rosiglitazona só deverá ser administrada em associação com a insulina em situações excepcionais e sob rigorosa vigilância.
As alterações serão introduzidas no âmbito dos próximos procedimentos regulamentares para os medicamentos contendo rosiglitazona. Relativamente aos medicamentos contendo pioglitazona, foi concluído que nesta fase não será necessário proceder a alterações.

O Infarmed, foi informado pela Medtronic Portugal, Lda. da suspensão da distribuição dos eléctrodos de desfribilhação Sprint Fidelis e recolha dos não utilizados, devido ao seu risco potencial de fractura.
Foram identificados, a nível mundial, 5 casos de morte provavelmente relacionados com a fractura do eléctrodo (0, 0018% em 268000 eléctrodos Sprint Fidelis implantados). Em Portugal foram vendidos 506 eléctrodos, não tendo sido comunicado, a este Instituto, qualquer incidente relacionado com estes dispositivos.
O Infarmed, em conjunto com a empresa responsável, tem estado a desenvolver todas as diligências necessárias visando a correcta informação dos profissionais de saúde que implantaram ou acompanham os doentes, bem como a operacionalidade das medidas correctivas, nomeadamente:
- Divulgação de recomendações para o acompanhamento dos doentes implantados;
- Desaconselhamento da explantação profiláctica ou substituição destes eléctrodos, excepto em casos particulares;
- Seguimento dos doentes dentro dos prazos previamente estabelecidos pelo médico assistente;
- Notificar ao Infarmed, qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com a utilização destes eléctrodos.

Lauroderme | creme | 95 mg/g + 30 mg/g + 5 mg/g | 100 g | Farmoquímica Baldacci, S.A.
(lotes: 05006 e 26605; validades: 03/2011 e 12/2010)

Resultados fora das especificações no que respeita ao parâmetro “espalmabilidade”, uma vez que o creme apresenta grumos.

Risperdal Quicklet | comprimido orodispersível | 2 mg | 28 unidades| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
(lote: 7EG2258; validade:12/2008)

Os comprimidos são quadrados e não redondos, conforme mencionado no folheto informativo.

Todos os lotes de Ibuprofeno Bluepharma | comprimido revestido | 200 mg | Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Resultados fora das especificações no que respeita ao ensaio de dissolução.

Todos os lotes de Paramolan | comprimido | 500 mg | 20 e 500 unidades | Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Resultados fora das especificações no que respeita ao parâmetro de dureza.

Alguns lotes de Oxolamina | xarope | 10 mg/ml | 250 ml | L. Lepori, Lda.

Indicação incorrecta da posologia no folheto informativo.

Alguns lotes de Cêgripe | comprimido | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Substituição do folheto informativo e acondicionamento secundário.

Alguns lotes de Remodulin | solução para perfusão | United Therapeutics Europe, Ltd.

Realização de testes de esterilidade na União Europeia aquando da libertação dos lotes.

Hoff creme de dia e Hoff creme de noite | Responsável pela colocação no mercado: Phytoderm – Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Retirado o cloreto de colina (Cholin chloride) proibido na composição de PCHC.

Egeo Woman EDT, Egeo Man EDT e Linda EDT da marca “O Boticário” | Responsável pela colocação no mercado: Tudo Azul – Comércio de Produtos Naturais, S.A.

Retirado o corante CI 20170, proibido na composição de PCHC.

Novo regime jurídico das farmácias de oficina