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A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou que a utilização de piroxicam seja restringida devido ao risco de reacções adversas gastrointestinais e cutâneas graves. O Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência (CHMP) concluiu que o piroxicam não deverá continuar a ser usado no tratamento de curta duração de situações dolorosas e inflamatórias.
O piroxicam poderá continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrose, artrite reumatóide e espondilite anquilosante, não devendo, no entanto, ser o anti-inflamatório não esteróide de primeira linha para estas situações. A prescrição do piroxicam deverá sempre ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas, devendo ser utilizada a menor dose (não mais do que 20 mg por dia) e durante o mais curto período de tempo possível. Em qualquer caso o tratamento deverá ser revisto decorridos 14 dias após o seu início. Adicionalmente, o CHMP recomendou a inclusão de novas contra-indicações e o reforço das advertências relativas ao piroxicam. Estas restrições não se aplicam aos medicamentos contendo piroxicam para uso tópico.

Consulte Circular Informativa e Perguntas frequentes em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/794233.PDF.

Em Julho, o CHMP da EMEA concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Agreal (veraliprida) é desfavorável e nesse sentido, recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado na Europa. Assim, e até à Decisão da Comissão Europeia, recomenda-se o seguinte:
- As mulheres que estejam em tratamento com veraliprida, devem consultar o seu médico para discutir outras opções de tratamento;
- Os médicos não devem iniciar novos tratamentos com Agreal;
- Os médicos devem substituir o tratamento com veraliprida, se adequado;
- Atendendo a que a interrupção abrupta do tratamento poderá levar a sintomas como ansiedade, insónia e depressão, os prescritores deverão considerar uma redução gradual da dose de veraliprida por um período de uma a duas semanas.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/848238.PDF

Na sequência da recolha do medicamento Viracept pela Roche Registration Limited, devido à contaminação com uma substância nociva (mesilato de etilo, uma conhecida substância genotóxica), foi estabelecido um Plano de Acção para seguir os doentes que foram expostos ao medicamento (ver Infarmedia n.º 33). A EMEA continua a acompanhar todo o trabalho relacionado com esta recolha e, com base na informação das autoridades de saúde envolvidas, disponibilizou agora mais informação.

Consulte Circulares Informativas em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/854225.PDF e http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/784226.PDF e informação divulgada no site da EMEA em http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viracept/33744007en.pdf

A solução multiuso para lentes de contacto foi recolhida a nível mundial pelo fabricante AMO como medida de precaução por estar potencialmente associada a um aumento da incidência de queratites causadas por parasitas do género Acanthamoeba. Os dados obtidos, até à data, na investigação pelos CDCs mostraram haver um risco de desenvolvimento de queratite por Acanthamoeba sete vezes superior em doentes utilizadores de COMPLETE® MoisturePlus relativamente aos doentes que não usavam este produto. O INFARMED não recebeu qualquer notificação de casos de queratites por Acanthamoeba associados com a utilização da solução para lentes de contacto COMPLETE® MoisturePlus.
Alertam-se os Profissionais de Saúde que assistam utilizadores de lentes de contacto para verificarem se estão a usar COMPLETE® MoisturePlus e recomendar:
- Usar um produto alternativo
- Descartar as actuais lentes de contacto hidrófilas e o contentor de armazenamento
- A execução de boas práticas de higiene e manutenção das lentes de contacto
- A consulta com o médico assistente no caso de aparecimento de sinais ou sintomas de infecção
- Notificar ao INFARMED qualquer situação adversa relacionada com a utilização deste produto.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/docs/1/732218.PDF

O INFARMED foi informado, através da Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA), do potencial de perda da capacidade de marcação do ritmo cardíaco devido a desconexão acidental dos eléctrodos temporários e dos adaptadores dos eléctrodos. Ocorreu um incidente com assístole originada por ligações pouco firmes em que foram utilizados adaptadores de eléctrodos sem um mecanismo de retenção para ligar o eléctrodo ao pacemaker externo. A utilização de ligação directa (sem adaptador) do eléctrodo ao pacemaker diminui o risco da ligação se soltar e aumenta a compatibilidade da ligação.
Assim, o INFARMED recomenda:
- a verificação da compatibilidade das ligações dos eléctrodos cardíacos temporários e do pacemaker externo, procurando evitar a utilização de adaptadores;
- que, em casos excepcionais em que a utilização dum adaptador é inevitável, se utilizem unicamente adaptadores que incorporem um mecanismo de retenção, que evite a separação acidental.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/1/726218.PDF

Alguns lotes de Haemate P| pó e solvente para solução injectável | 500 UI/20 ml + 1100 UI/20 ml | 1 unidade | CSL Behring GmbH.

Possibilidade de falta de esterilidade do dispositivo de administração.

Alguns lotes de Protaxil | pomada | 50 mg/g | 30 mg | Laboratórios Delta, Lda.

Informação discrepante relativa a um dos excipientes, entre o acondicionamento primário, secundário, resumo das características do medicamento e folheto informativo.

Piperacilina + Tazobactam APS | pó para solução injectável | 4000 mg + 500mg | Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
(lote: A005; validade: 05/2009)

Pedaço de vidro no interior de um frasco.

Salofalk | comprimido gastrorresistente | 500 mg | 60 unidades | Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Manchas escuras nos comprimidos.

TechneScan MAG 3 | pó para solução injectável | 1 mg | 5 unidades | Mallinckrodt Medical, B.V.

Não conformidade da especificação relativa aos níveis de radioactividade libertada.

Tiorfan Lactente | granulado para suspensão oral | 10 mg | 60 unidades | Ferrer Internacional, S.A.
(lote: Z002; validade: 03/2008)

Marcação incorrecta do prazo de validade no acondicionamento primário do medicamento.

Todos os lotes de Dafnegil | pomada vaginal | 100 mg/g + 40000 U.I./g | L. Lepori, Lda.

Não conformidades em relação ao aprovado em sede de Autorização de Introdução no Mercado.

Todos os lotes da pasta dentífrica “Colgate” que, na rotulagem, contêm a menção “Made in South Africa”.

Pasta dentífrica falsificada, não fabricada pela Colgate-Palmolive.

Todos os lotes de “Quitaesmalte Oleoso 1000 ml” da marca “Broaer”, comercializado pela firma RP – Moda e Acessórios Profissionais, Lda.

Existência na sua composição da substância proibida (Ftalato de Dibutilo).

Todos os lotes das pastas dentífricas da marca “Spearmint” e “Spearmint Tri Leaf” (distribuídos em conjuntos ou kits de viagem) fabricados na República Popular da China pelo fabricante chinês Shangai Whitecat Shareholding Co.

Existência na sua composição de dietilenoglicol, substância tóxica por ingestão em doses elevadas.

Cêgripe | comprimido | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
(lotes: 06KQ136A e 06KQ138A; validade: 11/2009)

Substituição do folheto informativo.

Zyloric | comprimido | 300 mg | 60 unidades Laboratórios Vitória, S.A.
(lote: F219A; validade: 11/2008)

Reacondicionamento com menção à dosagem correcta no alumínio dos blisters.

Indicado, em associação com o metotrexato, no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes que tenham tido uma resposta insuficiente ou intolerante a outros fármacos anti-reumatismais modificadores da doença, incluindo pelo menos um inibidor do factor de necrose tumoral (FNT). O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com o metotrexato.

Indicado para o tratamento de doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).

Tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer em doentes com síndrome de bexiga hiperactiva.

Indicado, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.

Tratamento da esquizofrenia.

Tratamento de curta duração das seguintes infecções superficiais da pele: Impetigo; Pequenas lacerações infectadas, abrasões, ou feridas saturadas.

Tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação activa e/ou fibrose.

Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.

Tratamento sintomático da diarreia aguda, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos, associada a desconforto abdominal causado por gases, incluindo distensão, cólicas ou flatulência.

Profilaxia da rejeição do transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos. Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.

Estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e FSH. Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/l.

Irinotecano | concentrado para solução para perfusão | 40mg/2ml e 100mg/5ml | Irinotecano Farmoz | Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Indicações terapêuticas retiradas: As relacionadas com a aplicação tópica na infecção local.
Alteração da classificação quanto à dispensa ao público: De medicamento sujeito a receita médica passou a medicamento de uso exclusivo hospitalar (medicamento sujeito a receita médica restrita -alínea a) do n.º 1 do Artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Medicamentos prescritos a doentes insuficientes renais crónicos e transplantados renais – actualização classificação farmacoterapêutica

Guia dos Medicamentos Genéricos para Pocket PC e Telemóvel