Informação de segurança

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O INFARMED teve conhecimento, através da Autoridade Competente do Canadá (Health Canada), de vários incidentes dos quais resultaram complicações graves (incluindo mortes) associados à utilização de cimento ósseo em procedimentos de vertebroplastia e de cifoplastia. Entre os incidentes ocorridos destacam-se:
- Morte devido a queda súbita na pressão arterial que poderá estar relacionada com a libertação de monómero de PMMA (polimetilmetacrilato) para o sistema vascular;
- Extravasamento de cimento ósseo para o canal espinal, com compressão da medula espinal e/ou das raízes nervosas;
- Embolismo pulmonar do PMMA.
Estes eventos adversos podem ter como consequência complicações neurológicas que vão desde perdas sensoriais e motoras menores até à paraplegia. Em muitos casos são necessárias intervenções adicionais (correcção cirúrgica, terapia de reabilitação). Internacionalmente houve também notificações de mortes devido a queda súbita na pressão arterial, embolismo do PMMA e outros factores relacionados com doenças cardiovasculares preexistentes.
Assim, o INFARMED recomenda que, sejam utilizados apenas cimentos ósseos indicados para procedimentos de vertebroplastia e cifoplastia, e que sejam escrupulosamente respeitadas as instruções de utilização.
Todos os incidentes ou risco de incidentes respeitantes a dispositivos médicos bem como a adopção de medidas correctivas deverão ser comunicados ao INFARMED.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/608222.PDF

O INFARMED tem tido conhecimento, através de informação disponibilizada por diversas Autoridades Competentes congéneres, de que estão disponíveis através da Internet dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinado ao auto-diagnóstico ou destinados a uso profissional, para determinação da infecção pelo VIH, os quais não apresentam aposta a marcação CE como evidência da sua conformidade com a Directiva 98/79/CE. Os Estados Membros vêem-se impossibilitados de impedir a sua disponibilização quando os fabricantes, detentores dos sites, não estão sedeados no espaço económico Europeu. Assim, qualquer consumidor pode adquirir directamente o dispositivo, através da Internet, sem haver uma efectiva colocação no mercado Europeu do dispositivo.
No entanto, o INFARMED alerta para o facto de estes testes não terem demonstrado a conformidade com a Directiva Europeia 98/79/CE, nomeadamente com as especificações técnicas determinadas para esta classe de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, recomendando a sua não utilização.
O INFARMED informa também que não existe até à data, no mercado Europeu, nenhum teste para auto-diagnóstico da infecção pelo VIH com Certificado CE de Conformidade válido, segundo a Directiva 98/79/CE e que está em estudo a implementação de medidas adequadas à restrição da colocação no mercado nacional deste tipo de testes.
Realça-se ainda que os testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo VIH, já existentes no mercado, destinam-se a uma utilização profissional.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/634219.PDF

Alguns lotes de Taxol^® | concentrado para solução para perfusão | 6 mg / ml | várias apresentações | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Ausência de esterilidade no fabrico do medicamento.

Alguns lotes de Vepesid^® | concentrado para solução para perfusão | 20 mg / ml | 1 unidade | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Ausência de esterilidade no fabrico do medicamento.

Havrix^® (720 Júnior) | suspensão injectável | 720 U ELISA/0,5 ml | 1 unidade | Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote: AHAVB142AA; val: 08/2009)

Existência de partículas da rolha no interior de algumas seringas.

Mira Tes HIV Home Test, Mira Tes Prostate (PSA) Home Test e Mira Tes Mono Home Test | responsável pela colocação no mercado: Mira Tes Europe BV e Mira Tes Ásia (este vende directamente os testes aos consumidores através da Internet).

Não apresentam aposta a marcação CE como evidência da sua conformidade com a Directiva 98/79/CE.

Indicado no tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de Cistationina-beta-sintetase (CbS), 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR) e metabolismo do co-factor cobalamina. Cystadane deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica.

Administrado em associação com 100 mg de ritonavir está indicado, em associação com outros medicamentos anti-retrovirais, no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em doentes adultos previamente muito tratados que não tenham respondido a mais do que um regime contendo um inibidor da protease (IP). Esta indicação baseia-se nas análises da resposta virológica e imunológica, às 24 semanas, em 2 ensaios controlados da fase II para determinação de dose e em informação adicional de estudos não controlados. Quando se opta por iniciar o tratamento com Prezista administrado em associação com 100 mg de ritonavir deve prestar-se particular atenção à história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar a eleição do tratamento com Prezista.

Indicado para utilização concomitante com clobazam e valproato como tratamento adjuvante de convulsões refractárias tónico-clónicas generalizadas, em doentes com epilepsia mioclónica grave da infância (Síndrome de Dravet), cujas convulsões não são adequadamente controladas com clobazam e valproato.

Indicado no tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).

Indicado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida).

Indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas ao síndrome de Lennox-Gastaut, em doentes com 4 anos de idade ou mais.

Indicados em doentes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em associação com a metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina não proporcionam um adequado controlo da glicemia. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2 em que seja adequada a utilização de um agonista do PPARy (Receptor y Activado do Proliferador dos Peroxisomas) (i.e., uma tiazolidinediona), indicados em associação com o agonista PPARy quando a dieta e o exercício associados ao agonista do PPARy isoladamente não proporcionar um adequado controlo da glicemia.

Indicado para profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente. A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.

Indicado no tratamento de infecções do tacto respiratório, ligeiras a moderadas, causadas por microrganismos sensíveis, nomeadamente Exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica causadas por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae ou Streptococcus pneumoniae. Sinusite bacteriana aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae. Faringite/amigdalite causada por Streptococcus pyogenes.

Indicado no tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.

Indicados no tratamento da hipertensão essencial. Indicados em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.

Indicado para o tratamento de doentes com diabetes mellitus do tipo 2 com intolerância à metformina ou para quem a metformina está contra-indicada e que estão a ser tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida.

Donepezilo
Dizil | comprimido revestido por película | 5 mg e 10 mg | várias apresentações | Merck, S.A.
Donepezilo Alter | comprimido revestido por película | 5 mg e 10 mg | várias apresentações | Alter, S.A.
Donepezilo Generis | comprimido revestido por película | 5 mg e 10 mg | várias apresentações | Generis Farmacêutica, S.A.

Fexofenadina | Fexofenadina Generis | comprimido revestido por película | 120 mg e 180 mg | 20 e 60 unidades | Generis Farmacêutica, S.A.

Lacidipina | Lacidipina Generis | comprimido revestido por película | 2 mg e 4 mg | várias apresentações | Generis Farmacêutica, S.A.

Ropinirol | Ropinirol Generis | comprimido revestido por película | várias dosagens | 21 e 84 unidades | Generis Farmacêutica, S.A.

Tiocolquicosido
Tiocolquicosido Arrow | comprimido | 4 mg | 20 e 60 unidades | Arrow Génériques
Tiocolquicosido Generis| comprimido | 4 mg | 20 e 60 unidades | Generis Farmacêutica, S.A.

Perindopril + Indapamida
Perindopril + Indapamida Imprex | comprimido | (2 mg + 0,625 mg) e (4 mg + 1,25 mg) | várias apresentações | Statim Consultores, Lda.
Perindopril + Indapamida Prilpa | comprimido | (2 mg + 0,625 mg) e (4 mg + 1,25 mg) | várias apresentações | Statim Consultores, Lda.
Perindopril + Indapamida Statim | comprimido | (2 mg + 0,625 mg) e (4 mg + 1,25 mg) | várias apresentações | Statim Consultores, Lda.
Perindopril + Indapamida Stimper | comprimido | (2 mg + 0,625 mg) e (4 mg + 1,25 mg) | várias apresentações | Statim Consultores, Lda.

Metodologia de formação dos preços de novos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados