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Informação de segurança

O Comité Científico para os Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e o INFARMED alertam os profissionais de saúde que o medicamento Baraclude (entecavir) não foi avaliado para o tratamento de doentes com infecção crónica pelo Vírus da Hepatite B (VHB) que estejam co-infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e que não estejam a receber em simultâneo terapia antiretroviral de alta eficácia (HAART).
O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Baraclude transmitiu à EMEA informação relativa ao caso notificado, no qual foi documentada a selecção de uma estirpe do VIH, contendo a mutação M184V (que confere resistência de elevado grau à lamivudina e emtricitabina), durante o tratamento com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB, que não estava a receber em simultâneo HAART.
Com base nos novos dados a EMEA e o INFARMED esclarecem os profissionais de saúde que:
- Baraclude não foi avaliado em doentes co-infectados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, em simultâneo, tratamento eficaz para o VIH.
- Ao considerar a terapêutica com Baraclude num doente co-infectado pelo VIH/VHB e que não esteja a receber HAART, deve estar informado de que pode haver risco do VIH se tornar resistente aos antiretrovirais.
- Até novos dados estarem disponíveis, a utilização de Baraclude neste quadro clínico só deve ser considerada em circunstâncias excepcionais.
A informação do medicamento Baraclude irá ser actualizada para incluir estes novos dados.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/584218.PDF

As soluções de irrigação e as soluções destinadas a lavagem mecânica dos orifícios naturais do corpo tal como nariz e olhos são considerados dispositivos médicos tendo em consideração o seu principal modo de acção (acção mecânica).
Desta forma só poderão ser colocados no mercado e postos em serviço quando cumpram os requisitos regulamentares estabelecidos pela Directiva 93/42/CEE de 14 de Junho, transposta para o direito interno pelo Dec-Lei n.º 273/96 de 23 de Outubro, na actual redacção dada pelo Dec-Lei n.º 76/2006 de 27 de Março.
O INFARMED, enquanto Autoridade Competente para os dispositivos médicos, procedeu a um estudo de supervisão dos dispositivos médicos colocados no mercado nacional destinados a lavagem mecânica e irrigação, tendo avaliado a sua conformidade relativamente aos requisitos microbiológicos. Os ensaios foram realizados pelo Laboratório do INFARMED tendo como referência a F.P.VIII no que respeita à “Qualidade Microbiológica das Preparações Farmacêuticas”.
Neste estudo verificou-se que três fabricantes nacionais de soro fisiológico destinado a lavagem nasal não cumpriam as referidas especificações nomeadamente quanto à contagem de microorganismos aeróbios viáveis, pelo que estes dispositivos foram sujeitos a procedimentos de recolha do mercado.
Estes procedimentos não abrangeram unicamente os lotes analisados pelo Laboratório do Infarmed, mas todos os lotes colocados no mercado, uma vez que as condições de fabrico e o sistema de qualidade implementados pelos fabricantes não possibilitaram garantir a conformidade dos outros lotes fabricados.
O INFARMED também suspendeu o fabrico destes dispositivos médicos até evidência do restabelecimento da sua conformidade pelos fabricantes.
Pela análise efectuada às questões colocados pelos utilizadores, no seguimento das referidas recolhas do mercado, verificou-se que frequentemente o soro fisiológico destinado para lavagem nasal é indevidamente utilizado para fins oftalmológicos, nomeadamente por portadores de lentes de contacto. Desta forma, realça-se que as soluções para fins oftalmológicos deverão ser estéreis considerando a vulnerabilidade do órgão onde são destinados aplicar. Este requisito não é obrigatório no que respeita às destinadas a uso nasal.
A classe de risco a que pertencem estes dois tipos de soluções, os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis, assim como, os procedimentos de avaliação são muito diferentes. O grau de exigência no fabrico e na avaliação de soluções de lavagem oftálmica é maior que para soluções de utilização nasal.
Alertamos desta forma, os profissionais de saúde, os doentes e os utilizadores para a necessidade de ler com atenção a informação cedida pelo fabricante conjuntamente com o dispositivo médico, nomeadamente o fim a que se destina e os dados relativos ao processo de esterilização a que foi sujeito, no caso de ser estéril.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/390200.PDF

Alguns lotes de Halibut^® | pomada | 50 e 100 g | 1 unidade | Grünenthal,S.A.

Exsudação de água a partir da pomada.

Todos os lotes de soro fisiológico para lavagem das fossas nasais | Fabricantes: AGA – Álcool e Géneros Alimentares, Lda. e GSL – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.

Risco de contaminação microbiológica.

Indicado no tratamento da hipertensão essencial

Codibiótico^® | Bacitracina + Neomicina | 300 U.I./g + 3000 U.I./g | pomada | 20 g | Codilab – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.

Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos