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| Dispositivos
médicos> Air-flow Handy 1 (substituição
de tampas de makrolon por tampas de Peek) |
|
O INFARMED foi informado, através da Autoridade Competente
Suíça (Swissmedic) e através do fabricante deste
dispositivo, a EMS AS, de vários incidentes com o dispostivo
médico Airflow Handy 1, mais>> |
| [Novas
substâncias activas]
mais>> |
| [Nova
dosagem e forma farmacêutica]
mais>> |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [Substâncias
activas novas] mais>> |
| Medicamentos
retirados do mercado* |
| Efeito
terapêutico não existe ou foi insuficientemente comprovado
mais>> |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [Substâncias
activas novas, formas farmacêuticas ou indicações
terapêuticas novas] mais>> |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [Substância
activa nova] mais>> |
| Comparticipações
especiais |
| Artrite
reumatóide e espondilite anquilosante mais>> |
| Doença
inflamatória intestinal mais>> |
|
Alteração
de preços e de comparticipação de medicamentos
mais>> |
| Base
de dados europeia de medicamentos mais>> |
| Farmácias
de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço
Nacional de Saúde (SNS)
mais>>
|
| Medicamentos
para uso pediátrico mais>> |
|
Aquisição
de novos medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou outros medicamentos
de receita médica restrita, quando apenas comercializados
a nível hospitalar mais>> |
| Dispositivos
médicos > Air-flow
Handy 1 (substituição de tampas de makrolon por tampas
de Peek) |
 |
| O
INFARMED foi informado, através da Autoridade Competente
Suíça (Swissmedic) e através do fabricante
deste dispositivo, a EMS AS, de vários incidentes com o dispostivo
médico Airflow Handy 1, em que a tampa da câmara de
pó (fabricada em makrolon), rebentou durante a utilização.
Na sequência desses incidentes, provavelmente relacionados
com a utilização de determinados agentes de limpeza
mais agressivos que enfraqueceram a tampa, o fabricante decidiu
efectuar uma recolha dessas tampas, substituindo-as por tampas de
outro material (PEEK).
Segundo o fabricante, este dispositivo foi distribuído em
Portugal por seis distribuidores (Antunes & Irmão, Dentadec,
Equipar, Evidente, Montellano e Nordental), sendo que quatro destes
já efectuaram a substituição das tampas.
Quanto aos dois distribuidores restantes (Equipar e Evidente),
todos os esforços efectuados para contactar estas empresas
revelaram-se infrutíferos, desconhecendo-se, inclusive, se
mantêm ou não actividade.
Assim, o INFARMED recomenda que quem possuir algum destes dispositivos
com tampas de makrolon contacte o distribuidor/fabricante e o INFARMED
para que seja efectuada a substituição das tampas.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização
de dispositivos médicos devem ser comunicados ao INFARMED. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito detectado |
| Todos
os lotes de Herceptin® | pó
para concentrado para solução para perfusão
| 150 mg | 1 unidade | Roche Registration, Ltd.
|
|
Existência
de fissuras no vidro dos frascos injectáveis, as quais podem
comprometer a esterilidade do medicamento.
|
| Dispositivo
médico |
Defeito detectado |
| Existência
de fissuras no vidro dos frascos injectáveis, as quais podem
comprometer a esterilidade do medicamento. |
|
Marcação
CE indevida. |
| Preservativo
Durex Extra Safe | 3 unidades | Fabricante: SSL International
(lote: 20604354; validade: 07/2009). |
|
Possibilidade
de existência no mercado de preservativos falsificados, com
este número de lote. |
| Preservativo
Durex fetherlite | 3 unidades | Fabricante: SSL International
(lote: 21405074) |
|
Possibilidade
de existência no mercado de preservativos falsificados, com
este número de lote. |
| Preservativo
Durex gossamer | 3 unidades | Fabricante: SSL International
(lote: 21405074). |
|
Lote
falsificado. |
| Preservativo
Durex performa | 3 unidades | Fabricante: SSL International
(lote: TGL4142) |
|
Possibilidade
de existência no mercado de preservativos falsificados, com
este número de lote. |
| Vários
lotes de Tiras de teste de glucose no sangue OneTouch®
Ultra® Basic®
/ Profile® | Distribuidor: LifeScan
Portugal, Johnson & Johnson, Lda. |
|
Possibilidade
de existência no mercado de lotes de tiras falsificadas. |
| Todas
as embalagens das compressas de gaze hidrófila de algodão
não estéreis e prontas a esterilizar.
Fabricante: Luteme – Fábrica de Pensos Cirúrgicos,
S.A. |
|
Evidências
da sua não conformidade com a legislação vigente,
nomeadamente no que toca à eliminação ou redução,
tanto quanto possível, do risco de infecção
para o doente. |
| Produtos
Cosméticos e de Higiene Corporal |
Defeito detectado |
| Água
de violetas da marca “Armonia” |Responsável pela
colocação no mercado nacional: Saúde e Aromas
– Aromaterapia e Perfumaria, Lda. |
|
Existência
na composição de corante proibido. |
| Todos
os produtos cosméticos e de higiene corporal da marca “EzFlow
Nail Systems” | Responsável pela colocação
no mercado nacional: Hannanails – Gabinete de Estética,
Lda. |
|
Existência
na composição de corante proibido e não cumprimento
da legislação em vigor. |
| Consulte
Circulares Informativas na área dos Alertas de Qualidade do
site do INFARMED, para informação detalhada. |
| [Novas
substâncias activas] |
| Dasatinib
| comprimido revestido por película | 20 mg, 50 mg e 70 mg
| Sprycel® | várias apresentações
| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIC. |
| Ttratamento
de doentes adultos com leucemia mielóide crónica (LMC)
em fase crónica, acelerada ou blástica, com resistência
ou intolerância à terapêutica prévia,
incluindo o mesilato de imatinib. Está também indicado
para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfoblástica
aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) e
com LMC linfoblástica, com resistência ou intolerância
à terapêutica prévia. |
| Exenatida
| solução injectável | Byetta®
| 5 ug | 1 e 3 unidades de 1,2 ml | 10 ug | 1 e 3 unidades de 2,4
ml | Eli Lilly Nederland, B.V. |
| Tratamento
da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com metformina
e/ou sulfonilureias em doentes que não atingiram um controlo
adequado da glicemia nas doses máximas toleradas destas terapêuticas
orais. |
| Phleum
pratense | liofilizado oral | 75.000 SQ-T | Grazax®
| 30 e 100 unidades | Alk-Abelló A/S. |
| Tratamento
da rinite e da conjuntivite, induzida pelo pólen das gramíneas,
em doentes adultos, com sintomas clinicamente relevantes, e diagnosticadas
com teste cutâneo com estilete positivo e/ou teste IgE especifico
ao pólen das gramíneas. |
| [Nova
dosagem e forma farmacêutica]
|
| Quinina
| comprimido | 300 mg | Quinina Labesfal®
| 100 e 1000 unidades | Labesfal – Laboratórios Almiro,
S.A. |
| Tratamento
de estirpes sensíveis de Plasmódio, resistentes à
cloroquina e no tratamento da infecção por Babesia
microti (Babesiose) administrada conjuntamente com a clindamicina. |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [Substâncias
activas novas] |
| Água
para preparações injectáveis | Água
para preparações injectáveis FHC | várias
apresentações | FCH – Farmacêutica. Lda. |
| Betametasona
| Betametasona Jaba | pomada | 1 mg/g | 30 g | Jaba Farmacêutica,
S.A. |
| Oxaliplatina
| Oxaliplatina APS | pó para solução para perfusão
| 50 mg e 100 mg | Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Medicamentos
retirados do mercado* |
| Efeito
terapêutico não existe ou foi insuficientemente comprovado |
| Casfen®
| Associação | comprimido | 2 e 20 unidades | A. Menarini
Portugal – Farmacêutica, S.A. |
| Dermobiótico®
| Bacitracina + Neomicina | pomada | 500 U.I./g + 3500 U.I./g | 30
g | Dávi Farmacêutica, L.da. |
Freimax*
| Associação | solução para pulverização
cutânea | 100 g | Caldeira & Marques, L.da
* Em período de escoamento. |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [Substâncias
activas novas, formas farmacêuticas ou indicações
terapêuticas novas] |
| Timolol
+ Travoprost | colírio, solução | 5 mg/ ml
+ 0,04 mg/ml | DuoTrav® | 1 unidade | Alcon Laboratories
(UK), Ltd. |
| Redução
da pressão intra-ocular em doentes com glaucoma de ângulo
aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente
a bloqueadores beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas. |
| Ácido
ibandrónico | comprimido revestido por película
| 150 mg | Bonviva®| 1 unidade | Roche Registration,
Ltd. |
| Tratamento
da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado
de fractura. Foi demonstrada a redução do risco de fracturas
vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur
não foi estabelecida. |
| Prulifloxacina
| comprimido revestido por película | 600 mg | Oliflox®
e Unidrox®| 10 unidades | ACRAF – Aziende Chimiche
Reunite Angelini Francesco, S.p.A. e L. Lepori, Lda. |
| Tratamento
das seguintes infecções devidas a estirpes bacterianas:
Infecções agudas não complicadas das vias urinárias
(Cistites simples); Infecções complicadas das vias urinárias
inferiores. Exacerbação aguda da bronquite crónica.
O padrão de sensibilidade antibiótica local deverá
ser considerado no tratamento de doentes com doenças infecciosas. |
| Cabergolina
| comprimido | 0,5 mg | Dostinex® | 8 unidades | Laboratórios
Pfizer, L.da. |
| Inibição/Supressão
da lactação fisiológica: Indicado na inibição
da lactação fisiológica logo após o parto
e na supressão da lactação já estabelecida.
Tratamento de perturbações de Hiperprolactinémia:
Indicado no tratamento de perturbações de hiperprolactinémia,
incluindo disfunções como a amenorreia, oligomenorreia,
anovulação e galactorreia. Está também
indicado em doentes com adenomas hipofisários com secreção
de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinémia
idiopática ou síndrome de sela vazia com hiperprolactinémia
associada, que representam as patologiasbásicas que contribuem
para as manifestações clínicas acima citadas. |
| Duloxetina
| cápsula gastrorresistente | 60 mg | Cymbalta®
| 28 unidades | Eli Lilly Nederland, B.V. |
| Tratamento
de episódios depressivos major e da dor neuropática
periférica do diabético em adultos. |
| Frovatriptano
| comprimido revestido | 2,5 mg | Mygard® | 2 e 6 unidades
| Menarini International Operations Luxembourg, S.A. |
| Indicado
no tratamento agudo da fase de cefaleias da enxaqueca com ou sem aura. |
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| Glucosamina
| Glucosamina Glusina | pó para solução oral
| 1500 mg | 20 unidades | Farmoquímica Baldacci, S.A. |
| Amissulprida
| Amissulprida Alpharma 50 mg comprimidos | 20 e 60 unidades | Amissulprida
Alpharma 200 mg comprimidos | 60 unidades | Alpharma ApS. |
| Fentanilo
| Fentanilo Sandoz 25 ug/h, 50 ug/h, 75 ug/h e 100 ug/h | Sistema
transdérmico | 5 unidades | Sandoz Farmacêutica, L.da |
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Comparticipações
especiais |
|
Artrite
reumatóide e espondilite anquilosante |
| O
Despacho n.º 21249/2006, de 27 de Setembro, publicado em Diário
da República n.º 201 (2ª Série), de 18 de Outubro, definiu
que o(s) medicamento(s) com a substância activa metotrexato
destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatóide
ou espondilite anquilosante são passíveis de comparticipação
pelo escalão B (70%), nos termos do diploma. |
| Doença
inflamatória intestinal |
O
Despacho nº 24 257/2006, de 6 de Novembro, publicado em Diário
da República n.º 228 (2ª Série), de 27 de Novembro,
revogou o despacho n.º 15 399/2004, de 2 de Julho, publicado no Diário
da República, 2.ª série, n.º 179, de 31 de Julho de
2004, alterado pelos despachos n.os 4912/2006, de 8 de Fevereiro,
e 13 666, de 7 de Junho, publicados no Diário da República,
2.ª série, n.os 44, de 2 de Março de 2006, e 124, de
29 de Junho de 2006, respectivamente.
Entendeu-se por conveniente que a disciplina da comparticipação
de medicamentos destinados ao tratamento da doença inflamatória
intestinal fosse consolidada num único despacho. Este despacho
introduziu alterações a nível das condições
de prescrição. |
|
Alteração
de preços e de comparticipação de medicamentos |
| A
partir de 1 de Fevereiro, e decorrente da aprovação
da Lei de Orçamento de Estado para 2007, haverá redução
em 6% no preço dos medicamentos comparticipados e revisão
dos escalões de comparticipação B, C e D. As
percentagens passarão a ser de 69% (Escalão B), 37%
(Escalão C) e 15% (Escalão D). |
| Base
de dados europeia de medicamentos |
| Os
profissionais de saúde e cidadãos europeus têm
acesso, desde o dia 6 de Dezembro, a uma base de dados com informação
relativa a todos os medicamentos aprovados por via centralizada. Pretende-se
que, no futuro, esta base de dados venha a compilar a informação
relativa a todos os medicamentos (humanos e veterinários) aprovados
no Espaço Económico Europeu. O projecto foi apresentado
à comunicação social no dia 6 de Dezembro nas
instalações do INFARMED. O Eudrapharm é um projecto
telemático da EMEA (Agência Europeia de Medicamentos)
liderado pelo INFARMED. |
| Farmácias
de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço
Nacional de Saúde (SNS) |
Com
a publicação do Decreto-Lei n.º 235/2006, de 6 Dezembro,
é permitida a abertura de farmácias, de dispensa de
medicamentos ao público, nos hospitais do SNS.
Estas farmácias funcionarão 24 horas por dia, todos
os dias do ano, o que irá facilitar, em caso de urgência,
o acesso aos medicamentos. |
| Medicamentos
para uso pediátrico |
A
inexistência de medicamentos devidamente adaptados ao uso pediátrico
tornou necessário serem tomadas medidas a fim de facilitar
o desenvolvimento e o acesso a tais medicamentos, garantir que sejam
objecto de uma investigação de elevada qualidade que
tenha em conta princípios éticos e que estejam adequadamente
autorizados para uso pediátrico, e melhorar a informação
disponível sobre
a sua utilização nos diferentes grupos da população
pediátrica. |
| Aquisição
de novos medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou outros medicamentos
de receita médica restrita, quando apenas comercializados a
nível hospitalar |
Por
razões de racionalidade na utilização de medicamentos
e na gestão dos recursos públicos, considerou-se necessário
que os medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio
hospitalar, bem como outros medicamentos sujeitos a receita médica
restrita (quando apenas comercializados ao nível hospitalar),
deveriam ser sujeitos a uma avaliação equivalente à
dos demais medicamentos comparticipados, previamente à sua
aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional
de Saúde.
O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, estabeleceu as regras
a que obedece a avaliação prévia dos referidos
medicamentos.
A Deliberação nº 1772/2006 (2ª série) definiu
os requisitos formais do pedido de avaliação prévia
de medicamentos para uso humano em meio hospitalar, nos termos do
Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro. |
| Consulte
Para informação adicional consulte aqui |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
