Informação de segurança

Aquisição de novos medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou outros medicamentos de receita médica restrita, quando apenas comercializados a nível hospitalar mais>>

Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos mais>>

Rectificação da posologia recomendada pelo Prontuário Terapêutico para a Brivudina mais>>

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu esta fase da reavaliação da segurança cardiovascular dos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE), na sequência da obtenção de novos elementos e análises relativos à segurança cardiovascular dos AINE não selectivos. A relação benefício-risco destes medicamentos permanece favorável, quando administrados de acordo com a informação constante no RCM, devendo a sua selecção ter em consideração os factores de risco específicos do doente.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/430205.PDF

Foi aprovada recentemente uma nova formulação de Kaletra (lopina-vir+ritonavir) em comprimido revestido por película na dosagem de 200 mg+50 mg, a qual está gradualmente a substituír a formulação em cápsula mole doseada a 133,3 mg+33,3 mg. Durante o período de transição, enquanto ambas as formulações estiverem simultaneamente no mercado, pode existir confusão na sua administração, pelo que se salientam algumas diferenças importantes:
- A dose diária recomendada da nova formulação em comprimidos é de 2 comprimidos, duas vezes ao dia, enquanto para Kaletra cápsulas é de 3 cápsulas, duas vezes ao dia.
- Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos, enquanto Kaletra cápsulas só deve ser tomado com alimentos.
- Administração concomitante com efavirenz, nevirapina, amprenavir, ou nelfinavir: Não é recomendada a co-administração com Kaletra comprimidos 200 mg + 50 mg (2 comprimidos, duas vezes ao dia); Se a co-administração for clinicamente indicada, pode ser considerado um aumento na dose de Kaletra comprimidos 200 mg + 50 mg (de 2 para 3 comprimidos, duas vezes ao dia) com monitorização cuidadosa da segurança. No caso do Kaletra cápsulas, é previsto um aumento da dose para 4 cápsulas de Kaletra, duas vezes ao dia.
- Kaletra comprimidos pode ser conservado à temperatura ambiente e não necessita refrigeração antes ou após dispensa, enquanto Kaletra cápsulas deve ser refrigerado se não for usado num período de 42 dias.
- Os comprimidos são de cor amarela, enquanto as cápsulas são cor de laranja.

Consulte Infomed – base de dados de medicamentos em http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php e RCM no site da EMEA em http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/kaletra/kaletra.htm.

O INFARMED teve conhecimento, através da Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA), de vários incidentes que resultaram em queimaduras bucais graves em doentes devido ao sobreaquecimento das peças de mão das brocas durante cirurgia maxilo-facial.
A maioria dos incidentes envolveu um aquecimento da extremidade cónica das peças de mão junto ao suporte das brocas, em que grande parte dos dispositivos apresentava rolamentos deficientes nessa zona, associado a uma ausência de manutenção apropriada. Isto reveste-se duma maior gravidade devido ao facto de os rolamentos das peças de mão para cirurgia oral/maxilo-facial serem geralmente mais pequenos e frágeis do que os das peças de mão habitualmente usadas em medicina dentária.
Assim, o INFARMED recomenda que:
- Sejam sempre utilizadas brocas que obedeçam às normas ISO, com diâmetros e comprimentos especificados nas instruções de utilização;
- Antes de utilizar este equipamento, verifique o seu funcionamento (nomeadamente, a detecção de ruídos estranhos, broca solta ou outras anomalias como o sobreaquecimento);
- Os rolamentos sejam verificados, pelo menos, uma vez por ano;
- Sejam sempre respeitadas as instruções do fabricante respeitantes a limpeza, lubrificação e manutenção;
- Sejam fornecidas as instruções e o treino adequados aos serviços ou pessoas responsáveis pelos procedimentos de descontaminação.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem ser comunicados ao INFARMED.

O soro fisiológico destinado a ser aplicado nos olhos, considerando a vulnerabilidade desse órgão, necessita de ser estéril, pelo que na sua avaliação da conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis participa, para além do fabricante, também uma entidade avaliadora externa e independente, o Organismo Notificado.
A rotulagem deste soro deverá mencionar a sua finalidade, assim como indicar que foi sujeito a esterilização, o método de esterilização e o prazo de validade. O código do Organismo Notificado avaliador deverá acompanhar a marcação CE.

Endoxan^® | comprimido revestido | 50 mg | 50 unidades | Baxter Médico-Farmacêutica, L.da
(lotes n.º 4E761E e 5F783I; Validades: 05/2007 e 06/2008).

Conteúdo em cloretos, no fim do prazo de validade, não se encontrava conforme as especificações autorizadas em sede de AIM.

Roaccutan^® | cápsula mole | 10 mg e 20 mg | Roche Farmacêutica Química, L.da
(10 mg - lote n.º B3302; Validade: 08/2007)

Resultados fora das especificações no que respeita ao conteúdo da substância tretinoína durante os ensaios de estabilidade.

Todos os lotes de Neulasta^® | solução injectável | 6 mg/ 0,6 ml | 1 unidade caneta pré-cheia | Amgen-Europe, B.V.

Administração lenta ou incompleta do medicamento.

Pravastatina Winthrop | comprimido | 40 mg | Winthrop Farmacêutica Portugal, L.da
lote n.º : 0140805; validade: 08/2007)

Não cumprimento das especificações, autorizadas em sede de AIM, relativamente ao ensaio de teor de substância activa.

Rocephin^® | pó para solução para perfusão | 200 mg | Roche Farmacêutica, L.da

Algumas embalagens do medicamento não possuem o respectivo rótulo.

Alguns lotes de embalagens de compressas não estéreis marca Luteme, 10 x 10 cm, 7,5 x 7,5 cm. Fabricante: Luteme - Fábrica de Pensos Cirúrgicos, S.A.

Elevada carga microbiana que indica risco para a saúde pública.

Alguns lotes do soro fisiológico para aplicação nasal | Fabricantes: Fecofar – Federação das Cooperativas de Distribuição Farmacêutica, f.c.r.l. e Laboratório Maialab – Indústria de Produtos de Saúde, L.da

Não cumprimento com os requisitos essenciais no que respeita aos parâmetros microbiológicos.

Todos os produtos cosméticos e de higiene corporal da marca “Carole Franck” | Responsável pela colocação no mercado nacional: Medi-Visage, Formação Profissional Importação e Distribuição, L.da

Não conformidades relativas a faltas no cumprimento de disposições legislativas do sector.

Indicado para o tratamento de sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≤7ml/Kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassémia major com 6 anos ou mais… (continua, ver RCM)

Indicado para o tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.

Indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos.

Indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) após insucesso do tratamento com mesilato de imatinib, devida a resistência ou intolerância… (continua, ver RCM)

Indicado para a cessação tabágica em adultos.

[Nova forma farmacêutica]

Indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.

Aquisição de novos medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou outros medicamentos de receita médica restrita, quando apenas comercializados a nível hospitalar