| Medicamentos
> Síndrome de Íris Flácida Intra-Operatória
e Tansulosina |
|
A tansulosina (antagonista dos receptores adrenérgicos alfa1)
está aprovada para o tratamento dos sintomas do tracto urinário
inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata
(HBP). mais>> |
| Dispositivos
médicos
> Cadeiras
de rodas eléctricas para utilização dentro de
edifícios |
|
O INFARMED foi informado, através da autoridade competente
do Reino Unido (MHRA), de vários incidentes resultantes de
utilizações não previstas pelos fabricantes para
estes dispositivos, mais>> |
| Informação
sobre qualidade |
| [Forma
farmacêutica nova] mais>> |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [Substância
activa nova] mais>> |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [Substâncias
activas, forma farmacêutica ou indicações terapêuticas
novas] mais>> |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [Substância
activa nova] mais>> |
| Comparticipações
Especiais* |
| Medicamentos
retirados do mercado* |
| Susceptibilidade
de apresentar risco para a saúde pública mais>> |
| Publicidade
a medicamentos de uso humano mais>> |
|
Medicamentos
excluídos da comparticipação por não
comercialização mais>> |
|
Novo
Estatuto do Medicamento mais>> |
| Medicamentos
> Síndrome
de Íris Flácida Intra-Operatória e Tansulosina |
 |
| A
tansulosina (antagonista dos receptores adrenérgicos alfa1)
está aprovada para o tratamento dos sintomas do tracto urinário
inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata
(HBP).
Nalguns doentes em tratamento ou previamente tratados com tansulosina,
foi observada a ocorrência de uma situação clínica
denominada de Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), durante a cirurgia
às cataratas por facoemulsificação.
De acordo com os dados actuais, o fármaco mais frequentemente
associado à IFIS tem sido a tansulosina. No entanto, alguns
casos de IFIS com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos
alfa1 têm sido reportados.
A informação de segurança dos medicamentos
que contêm tansulosina será actualizada de modo a incluir
as seguintes advertências: Foi observada Síndrome de
Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative
Floppy Iris Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome
da pupila pequena) durante a cirurgia às cataratas, em alguns
doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações
dos procedimentos durante a cirurgia. O início da terapêutica
com tansulosina em doentes para os quais se encontra programada
uma cirurgia às cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina
1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá
ser útil. No entanto, o benefício e duração
da descontinuação da terapêutica antes da cirurgia
às cataratas não se encontram estabelecidos. Durante
a avaliação pré-operatória, os médicos
que operem cataratas e as equipas de oftalmologia devem considerar
se os doentes programados para operação às
cataratas estão a ser ou foram tratados com tansulosina,
por forma a garantir que serão tomadas medidas apropriadas
para lidar com a IFIS durante a cirurgia. |
| Dispositivos
médicos
> Cadeiras
de rodas eléctricas para utilização dentro de
edifícios |
|
| O
INFARMED foi informado, através da autoridade competente
do Reino Unido (MHRA), de vários incidentes resultantes de
utilizações não previstas pelos fabricantes
para estes dispositivos, como, por exemplo, a sua utilização
em espaços exteriores ou em veículos de transporte.
Normalmente estes dispositivos são concebidos com o objectivo
de serem compactos e manobráveis em superfícies planas
de espaços restritos, apresentando especificações
significativamente diferentes das cadeiras de rodas motorizadas
para utilização em espaços exteriores.
Os fabricantes normalmente indicam as limitações da
cadeira de rodas nas respectivas instruções de utilização.
No entanto, é recomendável que essa informação
também seja veiculada através de etiquetagem específica
que alerte para essas limitações.
Assim o INFARMED recomenda que:
- todos os fabricantes e/ou distribuidores deste tipo de equipamentos
entrem em contacto com o Departamento de Vigilância de Produtos
de Saúde para verificação destas medidas;
- todos os utilizadores destes dispositivos verifiquem também
o cumprimento destas medidas. Caso verifiquem a ausência destas
informações, deverão contactar o distribuidor/fabricante
e o INFARMED.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização
de dispositivos médicos devem ser comunicados ao INFARMED. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito detectado |
| Alguns
lotes de Dilbloc IC | comprimido | 6,25 mg | 14 e 56 unidades
| Roche Farmacêutica Química, L.da |
|
Valores
de friabilidade fora das especificações. |
| Alguns
lotes Ultravist 370 | solução injectável
769 mg/ ml | 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml | Shering Lusitana,
L.da |
|
Existência
de risco de eventual presença de partículas conjuntamente
com cristalização. |
| Pravastatina
Winthrop | comprimido | 20 mg | Winthrop Farmacêutica
Portugal, L.da
(lote n.º : 0150805; validade: 08/2007) |
|
Não
cumprimento das especificações, autorizadas em sede
de AIM, relativamente ao ensaio de teor de substância activa. |
| Pravastatina
Winthrop | comprimido | 40 mg | Winthrop Farmacêutica
Portugal, L.da
lote n.º : 0140805; validade: 08/2007) |
|
Não
cumprimento das especificações, autorizadas em sede
de AIM, relativamente ao ensaio de teor de substância activa. |
| Rocephin®
| pó para solução para perfusão | 200
mg | Roche Farmacêutica, L.da |
|
Algumas
embalagens do medicamento não possuem o respectivo rótulo. |
| Consulte
Circulares informativas na área dos Alertas de Qualidade do
site do INFARMED, para informação detalhada. |
| [Forma
farmacêutica nova] |
| Acetilcisteína
| granulado efervescente | 600 mg | Cêtussin®
| 10 unidades | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Adjuvante
mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções
respiratórias, em presença de hipersecreção
brônquica. |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| Dopamina
| Dopamina FHC 200 mg/5 ml solução para perfusão
| 10, 50 e 100 unidades | FHC – Farmacêutica, L.da |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [Substâncias
activas, forma farmacêutica ou indicações terapêuticas
novas] |
| Pivmecilinam
| comprimido | 200 mg | Selexid® | 14 unidades | 9.82€
| Leo Pharmaceutical Products DNK |
| Indicado
no tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis
ao Mecillinam, tais como as infecções agudas não
complicadas do tracto urinário (cistite aguda). |
| Bicalutamida
| comprimido revestido por película | 50 mg | Bicalutamida
Generis 50 mg Comprimidos® | 30 unidades | 110.17€
| Generis Farmacêutica, S.A. |
| A
bicalutamida numa dose diária de 50 mg é indicada em
doentes com cancro da próstata avançado em associação
com um análogo da LHRH ou castração cirúrgica.
A bicalutamida numa dose diária de 150 mg é indicada
como terapêutica imediata em doentes com cancro da próstata
localizado que não estejam a ser tratados por prostatectomia
radical ou radioterapia. Em doentes com cancro da próstata
localmente avançado, a bicalutamida numa dose diária
de 150 mg é indicada como terapêutica imediata quer em
monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical
ou radioterapia. A bicalutamida numa dose diária de 150 mg
é igualmente indicada no tratamento de indivíduos com
cancro da próstata não metastático, localmente
avançado, no caso em que não é considerada adequada
ou aceitável a castração cirúrgica ou
outra intervenção médica. |
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| Aceclofenac
| Aceclofenac Generis 100 mg Comprimidos | 20 e 60 unidades | 4,80
€ e 11,10 € | Generis Farmacêutica, S.A. |
| Perindopril
| Perindopril Generis 2 mg Comprimidos | 14 e 60 unidades | 5.88 €
e 20.32 € | Perindopril Generis 4 mg Comprimidos | 14 e 60 unidades
| 7.78 € e 27.87 € | Generis Farmacêutica, S.A. |
| Bicalutamida
| Bicalutamida Generis 50 mg Comprimidos® | 30 unidades
| 110.17 € | Generis Farmacêutica, S.A. |
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Comparticipações
Especiais* |
O
Despacho n.º 6818/2004 (2ª série), na sua
redacção actual, define a comparticipação
a 100% dos medicamentos destinados à profilaxia da rejeição
aguda do transplante alogénico, desde que sejam prescritos
por médicos especialistas nos respectivos serviços especializados
dos hospitais, devendo da receita constar referência expressa
ao despacho. Face à solicitação de comparticipação
de novas especialidades farmacêuticas destinadas ao mesmo fim
terapêutico, e decorrente da evidência científica
apresentada, foi alargado o espectro dos medicamentos que beneficiam
deste regime especial de comparticipação, mediante actualização
do anexo do Despacho acima mencionado pelo Despacho n.º 15827/2006
(2ªsérie). [hospital]
Transplante renal alogénico: Certican 0.25 mg e Certican 0.75
mg (everolímus) e Myfortic (ácido micofenólico)
Transplante cardíaco alogénico: Certican 0.25 mg e Certican
0.75 mg (everolímus) |
| Medicamentos
retirados do mercado* |
| Susceptibilidade
de apresentar risco para a saúde pública |
| IDR®
| fentiazac | creme e comprimido revestido | 50 mg / g e 200 mg |
creme – 100 g, comprimidos revestidos – várias
apresentações | Sidefarma – Sociedade industrial
de Expansão Farmacêutica, S.A. |
| Efeito
terapêutico insuficientemente comprovado |
| Pilka-F®
| drósera + pinguícula + tomilho | gotas orais, solução
| 10 ml | Novartis Consumer Health-Produtos Farmacêuticos Nutrição,
L.da. |
| Processo
de renovação não foi devidamente instruído |
| Claudemor®
| Associação | pomada rectal e supositório |
25 g e 5 unidades | Sankyo Pharma Portugal – Comércio
de Produtos Farmacêuticos, L.da |
| Publicidade
a medicamentos de uso humano |
|
A
publicidade tem uma importância fulcral como veículo
difusor de informação sobre medicamentos. A partir desta
forma de informação, os vários destinatários
poderão ser informados dos diferentes medicamentos disponíveis
no mercado. É também através de campanhas publicitárias
que as empresas conseguem alcançar o reconhecimento, distinção
e divulgação dos seus produtos num mercado onde a variedade
impera.
Tendo em conta o aumento de informação publicitária
a medicamentos disponibilizada aos consumidores e profissionais de
saúde, bem como a sua acessibilidade através de diferentes
suportes de informação, nomeadamente, televisão,
rádio, imprensa e internet, o INFARMED, através da Equipa
da Publicidade, procede à apreciação de conteúdos
publicitários. Esta avaliação tem por base diferentes
perspectivas técnico-científicas, e como referencial
a legislação que rege a publicidade dos medicamentos
para uso humano.
Com esta medida o INFARMED pretende proceder a uma avaliação
da publicidade dirigida aos profissionais de saúde e ao público,
de forma mais eficaz e pedagógica, tendo em atenção
os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção
do uso racional do medicamento.
No 1º semestre do corrente ano foram avaliadas diversas peças
publicitárias a medicamentos de uso humano, das quais 47 foram
alvo de medidas por parte do INFARMED, sendo 21% comunicações
dirigidas aos profissionais de saúde e 79% dirigidas ao público.
Esta monitorização do mercado originou 13 processos
de contra-ordenação, dos quais 11 a detentores de AIM
e 52 advertências, efectuadas maioritariamente (38) a órgãos
de comunicação social. Constatou-se que as infracções
mais frequentes resultaram da ausência dos elementos obrigatórios
na publicidade junto do público e da publicidade que não
promove o uso racional do medicamento e divergente do Resumo das Características
do Medicamento. |
| Medicamentos
excluídos da comparticipação por não comercialização: |
| Na
sequência do processo de avaliação dos medicamentos
em caducidade da comparticipação, que não cumprem
o disposto no artigo 4º n.º 4 do Decreto-Lei n.º 118/92, com a sua
redacção actual, segundo o qual “A comparticipação
do medicamento caduca, em todas as apresentações com
a mesma dosagem e forma farmacêutica, se, no prazo de um ano
a contar da notificação da decisão, o requerente
não o comercializar no âmbito do SNS e ADSE, ou se, após
a comercialização, o medicamento não estiver
disponível no mercado por prazo superior a 90 dias”,
foi promovida a declaração de caducidade de comparticipação. |
| Novo
Estatuto do Medicamento |
|
A
30 de Agosto, foi publicado o Decreto-Lei n.º 176/2006, que procede
à transposição da legislação comunitária
e à revisão da legislação vigente em matéria
dos medicamentos de uso humano. Destacam-se, pela sua inovação
ou importância, os seguintes aspectos:
A adição do procedimento descentralizado, que permite
a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo,
um pedido de autorização de introdução
no mercado.
A alteração do regime da renovação das
autorizações de introdução no mercado.
A introdução, na legislação portuguesa,
das importações paralelas de medicamentos.
A agilização dos procedimentos especiais de autorização,
nomeadamente da utilização especial de medicamentos
ou da sua aquisição directa.
Introdução de um novo procedimento, a autorização
excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de medicamentos
não comercializados nem objecto de pedidos de autorização
de introdução no mercado ao abrigo dos procedimentos
tradicionais.
A reformulação de alguns institutos particularmente
relevantes na óptica do consumidor, como sejam a rotulagem
e o folheto informativo, que são alvo de uma preocupação
especial consubstanciada na garantia do fornecimento de uma informação
correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se
de medicamentos que interfiram com a capacidade de condução
de veículos.
No caso da publicidade dos medicamentos, foi especialmente considerada
a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à
saúde, conjugado com a protecção constitucional
dos consumidores.
A passagem gradual da prescrição de medicamentos para
a via electrónica.
A consolidação num diploma único de um conjunto
muito significativo de diplomas e matérias até hoje
regulados em legislação avulsa, bem como, de uma transposição
coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas
pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia. |
| A
informação de segurança relativa ao “Risco
de ocorrência de alergias após aplicação
de tatuagens temporárias de cor negra” foi incorrectamente
colocada sob o título Dispositivos Médicos. Assim, o
título a constar deveria ser Produtos Cosméticos e de
Higiene Corporal > Risco de ocorrência de alergias após
aplicação de tatuagens temporárias de cor negra. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
