Informação de segurança

Arbitragem concluída – Nova indicação terapêutica para a Atorvastatina (Zarator^®) mais>>

A lamotrigina é um medicamento anticonvulsivante indicado no tratamento de epilepsia e na doença bipolar.
Uma análise recente de dados provenientes de um registo de mulheres grávidas que utilizaram medicamentes anticonvulsivantes – North American Antiepileptic Drug Registry in the US and Canada – sugere um aumento de risco de ocorrência de fenda palatina/fenda labial (lábio leporino) associado à utilização de lamotrigina no 1º trimestre da gravidez.
Verificou-se que, entre as crianças cujas mães utilizaram lamotrigina em monoterapia durante o período inicial da gravidez (n=564), 5 nasceram com fenda palatina/fenda labial, o que se traduziu numa incidência de 8.9/1000, a qual é significativamente superior à taxa esperada de 0.37/1000. Por outro lado, a incidência global de malformações congénitas major não foi superior à esperada.
Embora estes resultados não tenham sido confirmados por outros estudos a informação sobre os medicamentos que contêm lamotrigina irá ser actualizada de modo a incluir estes últimos dados de segurança.
Os prescritores deverão ter conhecimento que não pode ser excluído um aumento do risco de fenda palatina /fenda labial associado à utilização de lamotrigina durante o período inicial da gravidez.
A descontinuação súbita do tratamento da epilepsia pode conduzir ao aumento de crises epilépticas que poderão ter consequências graves quer para a mãe quer para o feto. Consequentemente, o possível risco de malformações congénitas associadas à utilização de lamotrigina deverá ser avaliado tendo em conta a doença da mãe.
As doentes grávidas ou que pretendem engravidar deverão aconselhar-se com o seu médico.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/288170.PDF

A autoridade competente Francesa (AFSSAPS) registou, desde 2004, vários casos de eczema de contacto surgidos alguns dias ou semanas após a aplicação de tatuagens temporárias de cor negra. Estas tatuagens temporárias podem desencadear uma reacção alérgica mais ou menos grave que pode obrigar a intervenção médica, incluindo hospitalização.
Com a chegada do calor e das férias as tatuagens de cor negra, hena incorporada com parafenilenodiamina (PPD), são propostas aos veraneantes em praias e mercados com grande aceitação pelo público, uma vez que a cor habitual do pigmento de hena, quando aplicada isoladamente, varia entre o castanho e o alaranjado, sendo o negro mais apreciado.
Uma concentração elevada de PPD aumenta o risco de sensibilização. Apesar de não conhecermos qualquer caso ocorrido em Portugal, ainda assim, considera-se importante informar os profissionais de saúde e o público em geral deste potencial problema.
Todos os casos de reacções adversas relacionadas com a utilização de produtos cosméticos e de higiene corporal deverão ser comunicados a este Instituto.

O INFARMED foi alertado, através da autoridade competente dos Estados Unidos (FDA), para o risco de contaminação de sistemas invasivos de transdutores de ultra-sons devido a procedimentos de reprocessamento inadequados. Se estes dispositivos não forem correctamente reprocessados entre utilizações em diferentes doentes, a existência de material residual do doente prévio pode contaminar a agulha de biopsia e o guia da agulha.
Nas biopsias o transdutor é frequentemente colocado em cavidades corporais e, nesses casos, o sistema transdutor deve estar coberto por uma barreira estéril, devendo ser respeitadas as instruções do fabricante a esse respeito.
Quando a inserção da agulha de biopsia é efectuada através de um guia, dado que esta inserção é frequentemente repetida, ocorre contacto entre o guia e a agulha, pelo que ambos deverão ser reprocessados como dispositivos críticos que exigem esterilização entre doentes, mesmo quando é utilizada a dita barreira estéril, excepto nos casos em que tal não seja viável (as partes do dispositivo que não possam ser esterilizadas deverão ser submetidas a desinfecção de alto nível).
Todos os incidentes ou risco de incidentes respeitantes a dispositivos médicos bem como a adopção de medidas correctivas deverão ser comunicadas a este Instituto.

Ligaduras estéreis da marca Marles Saite Sterila
Colocação no mercado: firma Olko sediada na Letónia.

Marcação CE indevida.

Indicado para a prevenção da náusea vómito no pós-operatório.

Indicado no tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura. A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial.

Indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B (VHB); em adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação vírica activa, níveis séricos de alanina amnotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação activa e/ou fibrose. Esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes com infecção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe, doentes não tratados previamente com nucleósidos e doentes com hepatite B refractária à lamivudina.

Indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Demonstrou-se haver uma redução significativa da incidência de fracturas vertebrais, mas não da anca.

Indicado no tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) e urticária idiopática crónica

Indicado para o tratamento de adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com infecção pelo VIH-1, em combinação com outros antiretrovirais.
A maior parte da experiência com Kaletra foi obtida com o uso do produto em doentes que não haviam recebido tratamento antiretroviral. Os dados relativos a doentes previamente tratados com vários inibidores da protease são limitados. Existem dados limitados sobre a terapêutica de recurso em doentes nos quais o tratamento com Kaletra não foi bem sucedido.
A escolha de Kaletra para tratar doentes infectados pelo VIH-1, que receberam anteriormente inibidores da protease, deve basear-se nos testes individuais de resistência viral e no historial de tratamento dos doentes.

Dor neuropática
Lyrica está indicado como terapêutica da dor periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Ansiedade generalizada
Lyrica está indicado no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, em adultos.

Indicado no tratamento da diarreia aguda infecciosa.
A Rifaximina não está indicada em situações de diarreia infecciosa aguda que cursem com sintomas ou sinais sugestivos da gravidade e/ou envolvimento sistémico, tais como febre e evidência de leucócitos ou sangue nas fezes.

Indicados como adjuvantes na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 kg/m2) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia

Indicado no tratamento das seguintes infecções:
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecções complicadas intra-abdominais
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado de agentes antibacterianos.

Indicado na prevenção do herpes zoster (“zoster” ou zona) e da neuralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Zostavax está indicado na imunização de indivíduos com 60 ou mais anos de idade.

Indicado na redução de pressão intra-ocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas tópicos.

Indicado na redução de pressão intra-ocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a bloqueadores beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas.

Indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, papeira e rubéola em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.

[Substâncias activas novas]

Arbitragem concluída – Nova indicação terapêutica para a Atorvastatina (Zarator^®)