Informação de segurança

Transferência de competências, em matéria de dispositivos médicos, do INSA para o INFARMED mais>>

Comparticipação de medicamentos venotrópicos mais>>

Medicamentos excluídos da lista de medicamentos comparticipados através do processo de reavaliação mais>>

Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos mais>>

Na sequência de aumento do número de notificações de reacções adversas medicamentosas associadas à vacina Anatoxal Di Te Adulto (vacina contra o tétano e a difteria), o INFARMED informa que:
- Esta vacina está autorizada em Portugal desde 1980 encontrando-se em utilização nos Centros de Saúde ao abrigo do novo Plano de Vacinação;
- Desde o início de 2006 observou-se um aumento das notificações de reacções adversas relacionadas com esta vacina, principalmente reacções locais;
- O INFARMED procedeu à verificação de segurança, mantendo-se as reacções adversas dentro do previsto para este tipo de vacinação;
- A colocação de cada lote de vacina no mercado é autorizada previamente pelo INFARMED.
Quando realizada a avaliação da documentação, foi detectado que o presente lote possui maior capacidade imunogénica (ou seja, tem maior capacidade de estimular o sistema imunitário e de conferir a protecção desejada) do que o habitual, encontrando-se, no entanto, dentro das especificações previstas. Não existe, assim, um problema de qualidade associado;
- Uma maior imunogenicidade da vacina faz prever uma maior reactogenicidade (aumento das reacções vacinais) o que veio a confirmar-se neste caso;
- Após a análise das notificações recebidas e de contactos com a Direcção-Geral da Saúde, algumas Administrações Regionais de Saúde e o Titular da vacina, o INFARMED considera que a relação risco/benefício da vacina Anatoxal Di Te Adulto continua a justificar a sua utilização, não sendo necessária nenhuma precaução adicional às já recomendadas normalmente.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/246170.PDF

O INFARMED teve conhecimento, através da autoridade competente dos Estados Unidos (FDA), de vários incidentes em que os reguladores utilizados nos cilindros de oxigénio explodiram ou incendiaram-se, provocando lesões nos utilizadores. Estes incidentes ocorreram quer durante a manutenção quer durante a utilização em situações de urgência.
De acordo com a investigação, a principal causa da ignição e da gravidade dos fogos foi a utilização incorrecta de discos vedantes.
Assim, o INFARMED recomenda que:
- Os discos vedantes de plástico nunca sejam reutilizados;
- Antes de colocar os reguladores se abra a válvula apenas o suficiente para permitir a saída do gás durante um curto intervalo de tempo, de modo a expelir partículas que se possam ter acumulado na porta de saída da válvula;
- Sejam sempre respeitadas as instruções do fabricante, particularmente no que respeita à colocação de um regulador no cilindro de oxigénio;
- Seja sempre utilizado o tipo de disco vedante especificado pelo fabricante do regulador;
- Seja sempre verificado o estado do vedante CGA 870 e do regulador antes de os colocar para garantir que estão em boas condições e que no caso do regulador estar equipado com vedante plástico este deve ser novo, visto ser de uso único;
- O manípulo T seja firmemente apertado à mão sem o recurso a ferramentas que poderão provocar um aperto excessivo;
- Se abra lentamente a válvula, mantendo uma mão na chave da válvula de modo a poder fechá-la rapidamente, caso o gás escape pela junção do regulador com a válvula.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem ser comunicados a este Instituto.

O INFARMED teve conhecimento, através da autoridade competente norueguesa, de um incidente em que durante a utilização a scooter se incendiou, provavelmente devido ao facto dos cabos eléctricos se terem danificado. Na sequência deste incidente esta scooter foi retirada do mercado norueguês.
A investigação revelou que o incidente terá tido origem na quebra por fadiga (devido às vibrações a que estão sujeitos durante a utilização) dos fios que constituem os cabos eléctricos o que originou arcos eléctricos.
Uma vez que o fabricante destas scooters, Sungift PLC (do Reino Unido), já não existe e não há conhecimento de nenhuma empresa que seja actualmente responsável por estes dispositivos, o INFARMED não conseguiu determinar se este equipamento foi ou não distribuído em Portugal.
Assim, caso alguma destas scooters seja utilizada em Portugal, o INFARMED recomenda que se proceda imediatamente à inspecção dos cabos por um profissional adequado e, caso os cabos estejam velhos ou danificados, se suspenda a utilização destas scooters.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem ser comunicados a este Instituto.

Lidonostrum^® | pomada | 50 mg/g | 35 g | Sociedade Nostrum, L.da
(lote: n.º 0205, validade: 12/2010)

Elevada consistência na pomada e doseamento de substância activa fora das especificações aprovadas.

Gastroliber^® | cápsula gastrorresistente |15 mg | Pentafarma - Sociedade Técnico-Medical, S.A.
(todos os lotes)

Alteração de estatuto para Medicamento Não Sujeito a Receita Médica (MNSRM) e de denominação para Dispepci^®.

Soro fisiológico | (lotes n.º 0020116, 0050456 e 0272225) | Fabricantes: Fecofar – Federação das Cooperativas de Distribuição Farmacêutica, f.c.r.l. e Laboratório Maialab – Indústria de Produtos de Saúde, L.da

Não cumprimento com os requisitos essenciais no que respeita aos parâmetros microbiológicos.

Alguns lotes de Innohep^® | solução injectável | várias dosagens | 2 unidades | Leo Pharmaceutical Products.

Substituição do folheto informativo.

Daktarin^® | gel oral | 20 mg/g | 30 g | Janssen Farmacêutica Portugal, L.da
(lote: 5EB5Q00, validade: 05/2010)

Substituição do dispositivo de medida.

A Levocloperastina está indicada no tratamento sintomático de todos os tipos de tosse, quando o tratamento da doença subjacente não é eficaz no alívio sintomático da tosse.

Indicado na prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crónica, causada pela utilização de doxorrubicina ou epirrubicina em doentes com cancro avançado e/ou metastásico após tratamento prévio com antraciclinas.

[Substâncias activas novas]

Transferência de competências, em matéria de dispositivos médicos, do INSA para o INFARMED

A 1 de Julho entram em vigor novos preços de referência na comparticipação de medicamentos pelo SNS. Foram criados 36 novos grupos homogéneos e abrangidas 6 novas DCIs: Acetilcisteína, Citalopram, Levofloxacina, Lorazepam, Losartan + Hidroclorotiazida* e Venlafaxina.