Informação de segurança

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O Protopic^®/Protopy^® (tacrolimus) e o Elidel^® (pimecrolimus) são medicamentos imunossupressores de aplicação tópica indicados no tratamento de dermatite atópica (eczema).
Na sequência da notificação de casos de cancro da pele e linfoma em doentes que tinham utilizado estes medicamentos, a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) realizou uma reavaliação de segurança, tendo concluído que o benefício associado à utilização destes medicamentos é superior ao risco. No entanto, deverão ser utilizados com precaução de modo a reduzir o eventual risco de cancro da pele e linfoma.
O INFARMED salienta as principais recomendações agora aprovadas e que passarão a constar nos respectivos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo.
Recomendações aos médicos que prescrevem Protopic^®/Protopy^® (tacrolimus) ou Elidel^® (pimecrolimus):
- Utilizar apenas em doentes com mais de 2 anos de idade com doença ligeira ou moderada, no caso do Elidel^®, e moderada a grave, no caso do Protopic^®/Protopy.
- Utilizar apenas quando o tratamento com corticosteróides tópicos não pode ou não deve ser utilizado, nomeadamente em situações em que a área a ser tratada não é adequada à sua utilização (como sejam a face e o pescoço), por falta de eficácia ou por intolerância do doente.
- Só os médicos com experiência, quer no diagnóstico quer no tratamento de dermatite atópica, deverão iniciar terapêutica com estes medicamentos.
- Só deverão ser aplicados nas zonas da pele afectadas e em camada fina.
- A utilização contínua e prolongada deve ser evitada. O tratamento deverá parar assim que o eczema desaparecer.
- Se o doente não melhorar, ou até piorar, o diagnóstico deverá ser revisto e outras opções terapêuticas deverão ser consideradas.
- Estes medicamentos não deverão ser utilizados em adultos ou crianças imunocomprometidos (provocado por doença ou administração de medicamentos imunossupressores).
- Estes medicamentos não deverão ser aplicados em lesões neoplásicas malignas ou pré-malignas.
- Foram notificados casos de cancro, nomeadamente diversos tipos de linfoma incluindo cutâneo, e cancro da pele, em doentes que utilizaram estes medicamentos.
Recomendações adicionais aos médicos que prescrevem Protopic^®/Protopy^®(tacrolimus):
- Se o doente tiver linfoadenopatias quando iniciar o tratamento, deverá ser realizada investigação adicional e o doente deverá ser mantido sob vigilância.
Sempre que possível deverá ser utilizada a menor dosagem do medicamento e apenas uma vez por dia.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/114170.PDF e ainda informação divulgada no sítio da EMEA em www.emea.eu.int/pdfs/general/direct/pr/988206en.pdf

Na sequência de vários casos de queratites fúngicas notificados em países do extremo oriente e nos Estados Unidos, que ocorreram em utilizadores de lentes de contacto e produtos de manutenção associados, foram iniciadas investigações sobre uma potencial associação entre a utilização de dispositivos médicos para manutenção de lentes de contacto e o aumento do número de infecções por fungos do género Fusarium.
O INFARMED, em conjunto com outras autoridades competentes internacionais e com um fabricante deste tipo de produtos, a Bausch & Lomb, continua a acompanhar este processo, sendo que, até à data, não foi encontrada nenhuma evidência da existência da referida relação causal.

Alguns lotes de Innohep^® | solução injectável | várias dosagens | 2 unidades | Leo Fharmaceutical Products.

O folheto informativo colocado nas embalagens não corresponde ao da dosagem respectiva, mas sim ao de Innohep^® 10000 UI/ml

Engerix B^® | suspensão injectável | 10 µg/0,5 ml | 1 unidade | SmithKline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, L.da
(lote n.º AHBVB 148 BE; validade: 03/2008)

Presença de uma “macro partícula” no interior de uma ampola.

Primene 10%^® | solução para perfusão | 100 ml | 1 unidade | Baxter Médico-Farmacêutica, L.da
(lote n.º 0501132; validade: 06/2007)

Existência de um pequeno sedimento na solução e coloração não apropriada.

Tareg^® | comprimido revestido por película | 160 mg | 56 unidades | Jaba Farmacêutica, S.A.
(lote n.º B0567; validade: 10/2008)

Erro na cartonagem: indica Valsartan 160 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg em vez de 160 mg.

Indicado para a terapêutica crónica de aumento em doentes com deficiência em inibidor da alfa1-proteinase (fenótipos PiZZ, PiZ (nulo), Pi (nulo, nulo) e PiSZ), dentro dos limites de obstrução moderada do fluxo respiratório (FEVI 35-60%) e da avaliação da condição clínica (incapacidade).

Indicado para a prevenção da atonia uterina após a expulsão do bebé por cesariana sob anestesia epidural ou espinal.

A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido. Precursor radiofarmacêutico – Não se destina à aplicação directa em doentes.

Indicado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos. A daptomicina é activa apenas contra bactérias Gram-positivas. Em infecções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram-negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, Cubicin deve ser co-administrado com o(s) agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.

Indicado para terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose VI (MPS VI; deficiência de N-acetilgalactosamina 4-sulfatase; síndrome de Maroteaux-Lamy). Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença. Uma das questões essenciais consiste em tratar doentes jovens, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idade inferior a 5 anos.

Indicado no tratamento da degeneração macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida)

Indicado na imunização activa de lactentes a partir das 6 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infecção por rotavírus. Em ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra gastrenterites por rotavírus dos tipos G1P[8], G3P[8] e G9P[8]. A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.

Indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar.

Indicado no tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos orais e que necessitam de terapêutica com insulina. Também está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1, em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada por via subcutânea, nos casos em que os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada superem as potenciais condicionantes ao nível da segurança.

Indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda, em adultos.

Indicado na indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, ruptura prematura das membranas, pré-eclampsia. Estimulação do trabalho de parto em casos seleccionados de inércia uterina. Durante a cesariana, após a expulsão da criança. Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do pós-parto. Tratamento da e hemorragia puerperal, subinvolução do útero e lochiometria, como alternativa aos alcalóides uterotónicos da cravagem, em mulheres nas quais estes fármacos devem ser evitados. O Octostim pode ser indicado nos primeiros estágios da gravidez como terapêutica adjuvante para o manejo do aborto incompleto, inevitável ou falhado.

[Substâncias activas novas]

Indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos susceptíveis: Amigdalo– faringite aguda; Sinusite maxilar aguda; Exacerbações agudas da bronquite crónica; Pneumonia, ligeira a moderada; Infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles: como celulite, feridas infectadas, abcessos, foliculite, impetigo e carbúnculo. Devem ser tomadas em conta as normas oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos.

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