| Medicamentos
> Melagatran AstraZeneca®
(melagatrano) e Exanta®
(ximelagatrano)
– Retirada do mercado por motivos de segurança |
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Os medicamentos Melagatran AstraZeneca® 3mg/0,3ml, solução
injectável em seringas pré-carregadas (melagatrano)
e Exanta® 24mg, mais>> |
| Dispositivos
médicos
> Camas
hospitalares para uso na população pediátrica
- Recomendações |
|
Na sequência de diversos incidentes graves, incluindo casos
mortais, relacionado com as grades laterais de camas hospitalares
(as crianças caíam ou ficavam entaladas nas grades)
mais>> |
| Dispositivo
médico>
Possibilidade
de resultados incorrectos nas tiras teste para determinação
da glicemia: ACCU-CHEK Sensor Confort |
|
Algumas embalagens de tiras teste ACCU-CHEK Sensor Confort podem apresentar
um pequeno filamento de plástico no topo da mesma que pode
impossibilitar o fecho correcto da referida embalagem. mais>> |
| Informação
sobre qualidade |
| Medicamentos Genéricos Autorizados |
| [Substância
activa nova] mais>> |
| Medicamentos
comparticipados* |
| Medicamentos
Genéricos Comparticipados* mais>> |
| Medicamentos
excluídos da lista de medicamentos comparticipados através
do processo de reavaliação mais>> |
| Adaptação
da dimensão das embalagens de medicamentos mais>> |
|
Ensaios
clínicos – Medicamento experimental mais>> |
| Departamento
de Dispositivos Médicos mais>> |
|
Agência
Europeia do Medicamento (EMEA) – Programa de trabalho para
2006 mais>> |
| Site
do INFARMED – nova imagem, melhor acesso, mais informação
mais>> |
| Conferência
Anual do INFARMED mais>> |
| Medicamentos
> Melagatran AstraZeneca®
(melagatrano) e Exanta®
(ximelagatrano)
– Retirada do mercado por motivos de segurança |
 |
| Os
medicamentos Melagatran AstraZeneca® 3mg/0,3ml, solução
injectável em seringas pré-carregadas (melagatrano)
e Exanta® 24mg, comprimidos revestidos por película
(ximelagatrano) são medicamentos anticoagulantes indicados
na prevenção da doença tromboembólica
venosa em doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição
da anca ou do joelho, até 11 dias de tratamento. Estes medicamentos
foram aprovados em Portugal em Maio de 2004.
Recentemente foi notificado um evento adverso de lesão hepática
grave ocorrida num doente incluído num ensaio clínico
para estudo da profilaxia de longa duração (até
35 dias) do tromboembolismo venoso, com Exanta, em doentes submetidos
a cirurgia ortopédica. O risco potencial de lesão
hepática grave, com um rápido aparecimento dos sinais
e sintomas nas semanas que se seguiram, após os 35 dias de
tratamento, nunca tinha sido observado.
Não existe qualquer evidência de risco de lesões
hepáticas durante os tratamentos com a duração
de 11 dias.
Tendo em conta a potencial utilização do Exanta durante
mais do que os 11 dias, e ainda a existência de alternativas
terapêuticas anticoagulantes em Cirugia Ortopédica,
por medida de precaução, o titular da Autorização
de Introdução no Mercado do Melagatran AstraZeneca®
(melagatrano) / Exanta® (ximelagatrano), a AstraZeneca,
decidiu retirar os medicamentos do mercado e procedeu à recolha
voluntária do mercado de todos os lotes dos medicamentos.
Os ensaios clínicos que se encontravam a decorrer foram interrompidos
e os investigadores informados no sentido de não incluírem
novos doentes. |
| Dispositivos
médicos
> Camas
hospitalares para uso na população pediátrica
- Recomendações |
| Na
sequência de diversos incidentes graves, incluindo casos mortais,
relacionado com as grades laterais de camas hospitalares (as crianças
caíam ou ficavam entaladas nas grades), o INFARMED pretende
chamar a atenção dos profissionais de saúde
para o potencial risco envolvido e a forma de o reduzir.
O INFARMED não foi notificado de qualquer incidente desta
natureza. No entanto, dada a gravidade da situação
recomenda-se:
- Cada Instituição ou estabelecimento de saúde
deve assegurar que os profissionais de saúde envolvidos sejam
avisados deste potencial risco;
- A reflexão sobre a prática corrente e a necessidade
de adoptar procedimentos para a utilização de camas
hospitalares, nomeadamente, tendo em conta:
Todos os incidentes ou risco de incidentes respeitantes a camas
hospitalares, bem como a adopção de medidas correctivas
deverão ser comunicadas a este Instituto. |
| Dispositivo
médico > Possibilidade
de resultados incorrectos nas tiras teste para determinação
da glicemia: ACCU-CHEK Sensor Confort |
|
Algumas
embalagens de tiras teste ACCU-CHEK Sensor Confort podem apresentar
um pequeno filamento de plástico no topo da mesma que pode
impossibilitar o fecho correcto da referida embalagem. Caso isso
aconteça, a exposição da tira-teste à
humidade poderá originar uma alteração na expressão
dos resultados, uma vez terminada a capacidade do excicante. Assim,
o INFARMED recomenda a todos os profissionais de saúde responsáveis
pela dispensa deste dispositivo bem como a todos os que efectuam
o acompanhamento de doentes diabéticos utilizadores do mesmo
que assegurem que as embalagens de tiras-teste ACCU-CHEK Sensor
Confort usadas por estes doentes estão conformes. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito detectado |
|
Alguns
lotes de Tofranil | comprimido revestido | 25 mg
| 10 e 60 unidades | Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos,
S.A |
|
Resultados
fora das especificações durante os ensaios de estabilidade
realizados. |
|
Flurop®
| colírio, suspensão | 1 mg/ml | 1 unidade | Dávi
Farmacêutica, L.da.
(lote n.º 3127; validade: 10/2008) |
|
Não
cumprimento das especificações autorizadas em sede
de Autorização de Introdução no Mercado
(AIM). |
| Consulte
Circulares Informativas na área dos Alertas de Qualidade do
sítio do INFARMED, para informação detalhada. |
| Timolol
+ Brimonidina | colírio, solução | 5mg /
ml + 2mg / ml | Combigan® | 5 ml | Allergan Pharmaceuticals
Ireland |
Indicado
na diminuição da pressão intra-ocular (IOP)
em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto ou
hipertensão ocular cuja resposta aos beta-bloqueadores tópicos
é insuficiente.
|
| Fentanilo
| sistema transdérmico | 12 ug / h | Durogesic®
| 5 saquetas | Janssen Farmacêutica Portugal, L.da |
|
Indicado
no tratamento da dor crónica em doentes com cancro e na dor
intratável, que exija analgésicos narcóticos. |
| Medicamentos Genéricos Autorizados |
| Cetorolac
| Cetorolac APS 30mg/1ml Solução injectável |
6 e 100 unidades | Farma APS – Produtos Farmacêuticos,
S.A. |
| Medicamentos
comparticipados* |
| Ácido
alendrónico + Colecalciferol | comprimido | 70 mg + 2800
U.I. | Fosavance® | 4 unidades | 37.07€ | Merck
Sharp & Dohme, Ltd. |
| Indicado
no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em doentes
em risco de insuficiência em vitamina D. Fosavance reduz o
risco de ocorrência de fracturas vertebrais e da anca. |
| *
Embalagens disponíveis no mercado conforme informação
do titular da AIM. |
| Medicamentos
Genéricos Comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] |
| Lorazepam
| Lorazepam Generis 1 mg Comprimidos |20 e 60 unidades | 0.99€
e 2.56€ | Generis Farmacêutica, S.A. |
| *
Embalagens disponíveis no mercado conforme informação
do titular da AIM. |
| Medicamentos
excluídos da lista de medicamentos comparticipados através
do processo de reavaliação |
| Foram
finalizados processos de medicamentos em reavaliação
da comparticipação, por se ter concluído que
estes medicamentos não evidenciavam suporte cientifico que
permitisse a sua manutenção na lista de medicamentos
comparticipados, decidindo-se pela sua exclusão desta lista. |
| Adaptação
da dimensão das embalagens de medicamentos |
| Na
sequência da publicação da Portaria n.º 1471/2004,
de 21 de Dezembro, que estabelece os princípios e regras a
que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos
comparticipados, está a decorrer o processo de adequação
das mesmas. Este processo traduz-se na comparticipação
de novas embalagens (em regra duas por medicamento – pequena
e grande) e descomparticipação de algumas embalagens
não adequadas. Nas situações de descomparticipação,
o escoamento das embalagens com comparticipação faz-se
naturalmente, sem prejuízo do respeito pelo prazo de validade. |
| Consulte
Diplomas, Circular Informativa e listas |
| Ensaios
clínicos – Medicamento experimental |
O
enquadramento legal e regulamentar dos ensaios clínicos de
medicamentos de uso humano atribuí ao INFARMED várias
competências na área.
Entre elas, a autorização de fabrico e/ou importação
de medicamentos experimentais, cujo pedido deverá ser instruído
de acordo com directrizes definidas, recentemente, por deliberação
do Conselho de Administração deste Instituto.
O fabrico e a importação de medicamentos experimentais
observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico
de medicamentos de uso humano aprovadas no DL nº 92/2005, de 7 de
Junho, que transpõem a Directiva nº 2003/94/CE, de 8 de Outubro,
que estabelece os princípios e directrizes de boas práticas
de fabrico de medicamentos de uso humano, a qual estende aos medicamentos
experimentais a aplicação das regras até agora
aplicáveis aos restantes medicamentos. |
| Departamento
de Dispositivos Médicos |
| No
âmbito da Certificação do Departamento de Dispositivos
Médicos do INFARMED segundo a ISO 9001:2000 decorreu, no final
do ano de 2005, a primeira Auditoria de Acompanhamento do Sistema
de Gestão da Qualidade implementado neste Departamento. A Auditoria
revelou que o Sistema de Gestão está activo e que se
desenvolveu no sentido da melhoria contínua dos processos e
na procura de uma melhor satisfação dos clientes. |
| Agência
Europeia do Medicamento (EMEA) – Programa de trabalho para 2006 |
A
EMEA adoptou o programa de trabalho para 2006, ano em que terá
lugar a implementação da nova legislação
farmacêutica que entrou em vigor em Novembro de 2005.
Prevê-se um aumento do número de pedidos de autorização
de introdução no mercado de medicamentos resultante
da atribuição à EMEA para avaliar genéricos
e medicamentos bioequivalentes, medicamentos para utilização
fora da União Europeia (em cooperação com a Organização
Mundial de Saúde) e vacinas para potencial pandemia do vírus
influenza.
O aumento previsto baseou-se ainda na expectativa de um maior número
de produtos de origem biotecnológica, novos produtos para a
sida, cancro, doenças neurodegenerativas e doenças raras. |
| Site
do INFARMED – nova imagem, melhor acesso, mais informação |
Desde
1 de Março, o INFARMED tem um novo site, com uma imagem mais
apelativa, moderna e funcional, desenvolvido com o intuito de complementar
a informação existente e garantir uma melhor acessibilidade,
mesmo para os utilizadores não familiarizados com a estrutura
do Instituto.
Destacam-se como novidades:
Melhor distinção entre conteúdos institucionais
(Sobre o INFARMED) e conteúdos informativos;
Contextualização da informação por Público,
Profissionais de Saúde, Farmácias e Distribuidores e
Indústria;
Agrupamento dos conteúdos por tipo de produto/entidade regulado
pelo INFARMED, complementado por esquemas interactivos;
Destaque dos links “mais consultados” na página
inicial;
Auxiliares de navegação – ajuda no site, sobre
alertas, glossário, definições, etc. |
| Conferência
Anual do INFARMED |
|
O
INFARMED promoveu, nos dias 3 e 4 de Março, a sua Conferência
Anual 2006 subordinada ao tema “O Estatuto do Medicamento –
Transparência, Rigor e Serviço Público”.
Na conferência, que contou com cerca de 600 participantes, foram
debatidos temas importantes no âmbito do estatuto do medicamento,
cujo projecto se encontra em fase final de discussão.
A sessão de abertura foi presidida pelo Ministro da Saúde,
o qual destacou que o estatuto do medicamento é uma peça
legislativa da maior importância, tendo enunciado quatro ideias
centrais sobre o documento:
- Reforço do sistema de autorização e de garantia
de qualidade
- Disponibilização de informação ao público,
nomeadamente sobre o uso racional do medicamento
- Atribuição de competências e instrumentos de
regulação adequados ao INFARMED
- Exigência de uma acção decisiva por parte dos
agentes económicos.
Seguiram-se as apresentações dos temas.
No capítulo da transparência , abordou-se a questão
da selecção da informação relevante a
divulgar aos diferentes parceiros, devendo esta ser fundamentalmente
objectiva, concisa e compreensiva. Quanto ao tema “A Qualidade
no apoio à decisão” anunciou-se que está
em curso no INFARMED um sistema de gestão da qualidade que
permitirá garantir a transparência de decisões
e procedimentos, contribuindo para um equilíbrio harmonioso
entre os diferentes interesses e satisfação dos clientes
e parceiros.
Relativamente à Segurança e Gestão do risco,
foi realçado que todas as estratégias nesta área
devem assentar num sistema global de comunicação e troca
de informação que permitam, através de um sistema
internacionalmente articulado, uma avaliação partilhada
do benefício/risco, análise de dados e gestão
de recursos.
Sobre a avaliação de medicamentos, focaram-se os parâmetros
essenciais para a apreciação dos ensaios clínicos,
as particularidades dos medicamentos genéricos e os novos procedimentos
para a concessão de autorização de introdução
no mercado (AIM). Foram também abordados alguns dos novos desafios
no campo das terapias avançadas, nomeadamente definição
de conceitos, atribuições e condições
de aprovação, actualmente em debate entre os vários
Estados-Membros.
Em matéria de informação e publicidade na área
do medicamento foi realçada a necessária co-responsabilização
entre autoridades reguladoras, profissionais de saúde, indústria,
meios de comunicação social e consumidores.
No painel “Controlo da Qualidade de Medicamentos e Importações
Paralelas”, foram apresentadas perspectivas e apreensões
de diversos intervenientes.
Pela importância da história regulamentar da farmácia
e do medicamento, foi ainda apresentado um trabalho de investigação
subordinado ao tema “O Estado e a Regulamentação
Farmacêutica em Portugal durante o séc. XX”, o
qual foi complementado com uma exposição de cariz histórico
e documental.
Na conclusão dos trabalhos, presidida pelo Secretário
de Estado da Saúde, o Presidente do INFARMED aludiu aos desafios
futuros que se irão colocar a este Instituto, quer ao nível
do desenvolvimento técnico-científico, quer seja nível
da sua estrutura. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
