Informação de segurança

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Informação de segurança

Despesa Hospitalar com Medicamentos Abrangidos pelos Regimes Especiais de Comparticipação

O INFARMED deseja chamar a atenção para a informação de segurança divulgada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) sobre o medicamento Ketek^® (telitromicina).
A EMEA avaliou casos graves de insuficiência hepática associados à utilização de Ketek^®. Após a avaliação preliminar, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) solicitou ao titular da autorização de introdução no mercado (AIM), a Aventis Pharma S.A., a alteração do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de modo a reforçar as advertências sobre as alterações hepáticas. Esta medida de precaução ficará dependente da avaliação benefício-risco do medicamento, no âmbito do processo de renovação da AIM.
Enquanto se encontra a decorrer a reavaliação de todos os dados, os prescritores deverão utilizar o Ketek^® com precaução em doentes com alterações da função hepática.
Os doentes deverão interromper o tratamento e contactar o seu médico se aparecerem sinais ou sintomas de doença hepática, tais como: perda de apetite, pele e olhos amarelados, urina escura, prurido e dor abdominal.

Consulte Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/pt/alertas/seguranca/2006/al_27_01_2006.pdf

O Elidel^® (pimecrolimus) e o Protopic^® (tacrolimus) são medicamentos imunossupressores de aplicação tópica e estão indicados no tratamento de dermatite atópica (eczema).
A Food and Drug Administration (FDA) no dia 19 de Janeiro de 2006 aprovou a nova rotulagem para estes medicamentos com informação de segurança de acordo com a recomendação divulgada em Fevereiro de 2005.
O INFARMED, em 11/03/05 e 17/03/05, divulgou informação de segurança relativa ao seu uso, a qual se mantém actual (Circulares Informativas abaixo indicadas).
O INFARMED recomenda que tanto o Elidel^® como o Protopic^® deverão apenas ser utilizados nas condições indicadas nos respectivos Resumos das Características do Medicamento.

O INFARMED foi informado pela Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA) da existência no mercado de diferentes marcas de interruptores de pedal que podem ser ligados a dispositivos de electrocirurgia de outras marcas sem que, contudo, devido a diferenças nos circuitos internos, se verifique compatibilidade entre os dois.
Caso se utilize uma destas associações não compatível a selecção de um dado comando não origina o resultado esperado. Por exemplo, numa destas associações verificou-se que na selecção do comando “corte” o dispositivo não respondia e na selecção do comando “coagulação” o dispositivo respondia com “corte”.
Assim, o INFARMED recomenda que:
- Apenas sejam utilizadas associações de interruptores de pedal com dispositivos de electrocirurgia com compatibilidade comprovada;
- Sejam sempre seguidas as recomendações e precauções indicadas pelos fabricantes, particularmente no que respeita à compatibilidade com outros dispositivos;
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem ser comunicados ao INFARMED, utilizando a ficha de notificação.

O INFARMED teve conhecimento através da Autoridade Competente dos Estados Unidos (FDA) de vários incidentes graves, incluindo mortes, pelo facto da utilização de adaptadores do tipo luer-lock ter permitido associar dispositivos que não os pretendidos.
Os adaptadores do tipo luer-lock permitem interligar dispositivos médicos ou associar acessórios ou componentes a um dado dispositivo médico. Dada a sua facilidade de utilização bem como a sua presença em vários tipos de dispositivos ou acessórios, os utilizadores podem utilizá-los para ligação dum dispositivo não pretendido, podendo assim originar incidentes.
Assim, o INFARMED recomenda que:
- Após uma cuidadosa inspecção seja seguida uma sequência apropriada de ligação das tubagens e componentes dos dispositivos de modo a evitar erros;
- Sejam sempre seguidas as recomendações e precauções indicadas pelos fabricantes, particularmente no que respeita à compatibilidade com outros dispositivos;
- Não se modifiquem os dispositivos para administração intravenosa ou de alimentação;
- Os doentes sejam instruídos a pedir auxílio a profissionais qualificados sempre que seja necessário retirar e recolocar as ligações do equipamento;
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem ser comunicados ao INFARMED, utilizando a ficha de notificação.

O INFARMED teve conhecimento, através da Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA), de vários incidentes que resultaram em lesões em doentes submetidos a utilização em diagnóstico de equipamentos de raios-x, motivados por um destacamento do diafragma do tubo de raios-x.
As causas destes incidentes incluem:
- Falta ou utilização inadequada de parafusos;
- Colocação de um prato (flange) rotativo inadequado entre o diafragma e o tubo de raios-x, levando a que, com o reposicionamento subsequente do diafragma, o mesmo se soltasse.
Assim, o INFARMED recomenda que:
- Sejam sempre seguidas as recomendações indicadas pelos fabricantes, no que respeita à utilização do diafragma e tomadas as medidas adequadas sempre que se verifiquem sinais que possam indicar uma fixação inadequada, tais como ruídos estranhos ou um desalinhamento grosseiro entre os campos de raios-x e de luz;
- Sejam sempre respeitadas as instruções de manutenção do fabricante;
- Sejam feitas com maior frequência inspecções em unidades onde o diafragma possa mais facilmente ficar danificado através de impactos, como é o caso das unidades móveis.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem ser comunicados ao INFARMED, utilizando a ficha de notificação.

Alguns lotes de Captopril + Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg + 25 mg Comprimidos | Sandoz GmbH

Erro na menção da dosagem numa das faces da embalagem secundária.

Doxican^® | pó e solvente para solução injectável | 20 mg/ml | Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
(lote: 53839; validade: 07/2008)

Presença de pedaço de vidro no interior da ampola.

Indicados no tratamento do carcinoma colorectal metastizado em associação com 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar primária para melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença em doentes classificados como pertencendo à Classe III da NYHA (New York Heart Association.

Indicado na prevenção de eventos cardoavasculares em doentes hipertensos que apresentem em simultâneo três factores de risco cardiovascular, com níveis de colesterol normais a ligeiramente elevados, sem doença coronária clinicamente evidente e quando a utilização combinada de amlodipina e uma dose baixa de atorvastatina é considerada apropriada, de acordo com as indicações terapêuticas actuais. (ver secção 5.1) Deve ser utilizado quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas for inadequada.

Associação em dose fixa de atovaquona e cloridrato de proguanilo com acção esquizonticida no sangue e também com actividade contra as formas hepáticas de Plasmodium falciparum. Está indicado para: Profilaxia da malária por Plasmodium falciparum. Tratamento da malária aguda por Plasmodium falciparum, não complicada. É eficaz contra o P. falciparum sensível e resistente à terapêutica pelo que é especialmente recomendado na profilaxia e no tratamento da malária por P. falciparum, em áreas onde o agente patogénico possa ser resistente a outros antimaláricos. As recomendações oficiais e a informação local sobre a prevalência de resistências a medicamentos antimaláricos devem ser consideradas. As recomendações oficiais incluem normalmente as recomendações da Organização Mundial de Saúde e das Autoridades de Saúde.

Indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas: Hiper-estimulação controlada do ovário para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) (por exemplo, fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/TE), transferência intra-tubária de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).

Indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.

* Em período de escoamento até 24/05/06