| Medicamentos
> Tamiflu (Oseltamivir) |
|
Pelo facto de se manter um elevado interesse público numa potencial
pandemia do vírus influenza,
mais>> |
| Dispositivos
médicos
> Funcionamento
inadequado dos alarmes dos sistemas de monitorização
cardio-respiratória |
|
O INFARMED foi informado pela Autoridade Competente francesa (AFSSAPS)
de vários incidentes devido um funcionamento inadequado dos
alarmes dos sistemas de monitorização cardio-respiratória.
mais>> |
| Dispositivos
médicos>
Incidentes
com sistemas de respiração anestésica |
|
O INFARMED foi informado pela Autoridade Competente do Reino Unido
(MHRA) da ocorrência de 3 incidentes motivados pelo facto de
os sistemas de respiração anestésica terem ficado
entalados entre a mesa da cirurgia e a maca de transferência
do doente. mais>> |
| Informação
sobre qualidade |
| [Nova
forma farmacêutica] mais>> |
| Retirada
de indicação terapêutica mais>> |
| Medicamento
retirado do mercado |
| Efeito
terapêutico insuficientemente comprovado mais>> |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [Substâncias
activas novas] mais>> |
|
Lançamento
do Portal da Saúde mais>> |
| Direcção
de Comprovação da Qualidade (DCQ) mais>> |
| Reprocessamento
e Reutilização de dispositivos médicos
destinados a um “uso único” (“descartável”
ou “uma única utilização”)
mais>> |
|
Actualização
trimestral dos preços de referência e respectivos grupos
homogéneos mais>> |
| Medicamentos
> Tamiflu (Oseltamivir) |
 |
|
Pelo
facto de se manter um elevado interesse público numa potencial
pandemia do vírus influenza, o INFARMED chamou a
atenção, em Novembro, para a informação
recebida pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA) sobre
o medicamento Tamiflu.
Foram notificados à EMEA dois casos de alegado “suicídio”
associados ao tratamento do vírus influenza. As
notificações de Fevereiro de 2004 e 2005 referem-se
a dois indivíduos do sexo masculino, de 17 e 14 anos respectivamente.
Em ambos os casos os adolescentes apresentavam distúrbios/alterações
do comportamento, o que os levou à morte. Até à
data não havia nenhuma relação causal entre
a utilização de Tamiflu e o aparecimento de sintomas
psiquiátricos (tais como alucinações e comportamentos
anormais).
Em Dezembro foi efectuada uma revisão dos novos dados relativos
à segurança de Tamiflu e concluiu-se que não
há um sinal (possível problema de segurança)
associado a disfunções psiquiátricas durante
o tratamento com Tamiflu. Assim sendo não haverá necessidade
de proceder à alteração da informação
deste medicamento. |
| Dispositivos
médicos
> Funcionamento
inadequado dos alarmes dos sistemas de monitorização
cardio-respiratória |
|
|
O
INFARMED foi informado pela Autoridade Competente francesa (AFSSAPS)
de vários incidentes devido um funcionamento inadequado dos
alarmes dos sistemas de monitorização cardio-respiratória.
Tendo em conta que estes dispositivos podem ser configurados com
diferentes opções de alarme e que o tempo de inibição
dos alarmes sonoros também pode ser escolhido nessa configuração,
o INFARMED recomenda que:
- A configuração dos alarmes sonoros destes sistemas,
a efectuar pelos utilizadores, seja escolhida em função
do tipo de utilização;
- Seja criado um procedimento escrito para gestão dos alarmes
destes sistemas;
- Seja verificada a configuração dos alarmes sempre
que se inicia uma nova utilização, após qualquer
intervenção de manutenção e após
qualquer introdução de dados no sistema monitorização;
- Todos os utilizadores recebam, com regularidade, formação
relativa à utilização destes sistema.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização
de dispositivos médicos, bem como situações
em que as instruções de utilização e/ou
de manutenção não existam ou não sejam
claras devem ser comunicadas ao INFARMED, utilizando a ficha de
notificação.
|
| Dispositivos
médicos>
Incidentes
com sistemas de respiração anestésica |
|
| O
INFARMED foi informado pela Autoridade Competente do Reino Unido
(MHRA) da ocorrência de 3 incidentes motivados pelo facto
de os sistemas de respiração anestésica terem
ficado entalados entre a mesa da cirurgia e a maca de transferência
do doente. Um destes incidentes provocou a morte de um doente e
outro envolveu danos cerebrais em resultado de hipóxia.
A restrição do fluxo de gases pode ser erradamente
confundida com dificuldades respiratórias tais como bronco
ou laringoespasmo.
Assim o INFARMED recomenda que:
- Se verifique se os circuitos respiratórios não estão
obstruídos e se o fluxo de gases não se encontra restringido;
- Estejam sempre disponíveis um fornecimento de oxigénio
e um meio de ventilação alternativos;
- Em situações em que se torne difícil ou impossível
a ventilação do doente, seja ponderada, como verificação
de primeira linha, a utilização de um saco auto-insuflável
ligado directamente ao tubo ou máscara endotraqueal.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização
de dispositivos médicos, bem como situações
em que as instruções de utilização e/ou
de manutenção não existam ou não sejam
claras devem ser comunicadas ao INFARMED, utilizando a ficha de
notificação. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito detectado |
| Alguns
lotes de Bucagel® | gel bucal
| 87 mg/g |10g | Viatris – Farmacêutica, S.A. |
|
Revestimento
interno das bisnagas apresenta-se alterado, sobretudo ao nível
do anel látex de selagem do tubo, provocando o derramamento
do produto. |
| Alguns
lotes de Salbutamol Prodome® | solução
pressurizada para inalação|100 µg / dose | gp
– genéricos portugueses. L.da |
|
Não
cumprimento das especificações do produto acabado
e dos métodos analíticos, actualmente autorizados. |
| Bronxol®
| Xarope | 6 mg/ml | 200 ml | Labialfarma – Laboratório
de Biologia Alimentar e Farmacêutica, L.da
(Suspensa, por 90 dias, a Autorização de Introdução
no mercado (AIM) – deliberação do Conselho de
Administração de 07.12.05). |
|
Não
cumprimento da especificação do produto acabado relativo
ao pH, autorizado em sede de Autorização de Introdução
no Mercado. |
| Chiroflu®
| suspensão injectável | (0,015 + 0,015 + 0,015) mg/0,5
ml | Chiron S.r.l.
(lote: 058001; validade: 31-07-2006) |
|
Rotulagem
redigida em língua espanhola. |
| Daktarin®
| gel oral | 20 mg/g | 30g | Janssen Farmacêutica Portugal,
L.da
(lote: 5EB5Q00; validade: 05/2010) |
|
Existência
do dispositivo de medida contendo as marcas 1⁄2 e 1⁄4
mal posicionadas originando a administração de uma
quantidade superior de gel. |
| Felodipina
Bexal 5mg Comprimidos de Libertação Prolongada
| Bexal Produtos Farmacêuticos,S.A.
(lote: 431D55; validade: 06/2007) |
|
Não
cumprimento das especificações aprovadas em sede de
Autorização no Mercado (AIM) relativamente ao ensaio
de dissolução. |
| Consulte
Circulares Informativas na área dos Alertas de Qualidade do
sítio do INFARMED, para informação detalhada |
| [Nova
forma farmacêutica] |
| Levocetirizina
| gotas orais, solução | 5mg / ml | Xyzal®
| 10, 15 e 20 ml | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos, L.da)
|
|
Texto
adicionado ao RCM em 4.1.1: Devem ser tidas em consideração
as orientações oficiais sobre a utilização
e prescrição apropriada de agentes antibacterianos.
|
| Losartan
+ hidroclorotiazida | comprimido revestido por película
| 100 mg + 12,5 mg | Cozaar Plus® e Lortaan Plus®
| 10 e 28 unidades | Merck Sharp & Dohme, L.da e Laboratório
Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Hipertensão:
Indicado no tratamento da hipertensão arterial. Como com
todas as associações fixas, não está
indicado, para o tratamento inicial da hipertensão arterial.
Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular
em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda:
São uma associação de losartan e hidroclorotiazida.
Em doentes hipertensos e com hipertrofia ventricular esquerda, o
losartan, frequentemente em associação com a hidroclorotiazida,
reduz o risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular, avaliada
pela incidência combinada de morte cardiovascular, acidente
vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes hipertensos
com hipertrofia ventricular esquerda (ver Propriedades farmacodinâmicas,
Losartan, Estudo LIFE, Raça). |
| Retirada
de indicação terapêutica |
| Ceftriaxona
| pó e solvente para solução injectável
e pó para solução para perfusão | várias
dosagens e várias apresentações | Rocephin®
| Roche Farmacêutica Química, L.da |
| Indicação
terapêutica retirada: Profilaxia peri-operatória
de infecções.
Texto adicionado ao RCM em 4.1.1: Devem ser tidas em consideração
as orientações oficiais sobre a utilização
e prescrição apropriada de agentes antibacterianos. |
| Medicamento
retirado do mercado |
| Efeito
terapêutico insuficientemente comprovado |
| Ácido
4 – amino – 3 – hidroxibutírico + Diazepam
| Gamibetal Compositum® | comprimido | 250 mg + 5 mg
| 20 e 60 unidades | Seber Portuguesa Farmacêutica, S.A. |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [Substâncias
activas novas] |
| Ácido
alendrónico | Ácido Alendrónico Ratiopharm
70 mg Comprimido | 4 unidades| 24.05€ | Ratiopharm – Comércio
e Indústria de Produtos Farmacêuticos, L.da |
| Risperidona
| Risperidona Generis 1 mg Comprimidos | 20 e 60 unidades | 11.01
€ e 31.58 € | Risperidona Generis 2 mg Comprimidos | 20
e 60 unidades | 25.25 € e 65.86 € | Risperidona Generis
3 mg Comprimidos | 60 unidades | 98.63 € | Generis Farmacêuticas,
S.A. |
| *
Embalagens disponíveis no do conforme informação
do titular da AIM. |
|
Lançamento
do Portal da Saúde |
O
Ministério da Saúde lançou, no início
de Dezembro, o Portal da Saúde,
o qual pretende ser uma porta de entrada para o universo da saúde
em Portugal, simplificando o acesso dos utilizadores à informação
e aos serviços pretendidos, bem como aos organismos que os
prestam. Procura orientar o utilizador dos serviços de saúde,
oferecendo mais e melhor informação ao cidadão. |
| Direcção
de Comprovação da Qualidade (DCQ) |
No
âmbito das Mutual Joint Visits da EDQM*, teve lugar nos dias
21, 22 e 23 de Novembro uma auditoria ao sistema da qualidade da DCQ,
a qual foi objecto de escrutínio profundo e detalhado por seis
auditores de todas as áreas de actividade - sistema de qualidade,
microbiologia, biologia e biotecnologia, química farmacêutica
e tecnologia farmacêutica). O relatório preliminar conclui
que a DCQ tem montado um excelente sistema da qualidade e que do ponto
de vista técnico e científico se coloca entre os melhores
laboratórios de referência dentro da rede OMCL*.
*EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines
*OMCL - Official Medicines Control Laboratories |
| Reprocessamento
e Reutilização de dispositivos médicos destinados
a um “uso único” (“descartável”
ou “uma única utilização”) |
|
O
reprocessamento e a reutilização de dispositivos médicos
destinados a um uso único tem merecido, por parte das Autoridades
Competentes Europeias, a maior atenção pelas várias
questões, relacionadas com a segurança, qualidade, correcto
desempenho funcional e outras relativas a aspectos éticos e
regulamentares que colocam.
Reconhecendo os aspectos frequentemente apresentados como fundamento
da prática de reprocessamento e de reutilização,
nomeadamente razões económicas e ambientais torna-se
necessário, no entanto, questionar se o reprocessador pode
garantir a manutenção das características físicas,
químicas e biológicas do dispositivo de uso único
sujeito a esta prática. A observação visual,
a “prática corrente”, a utilização
de métodos gerais de limpeza, desinfecção e/ou
esterilização não validados em relação
ao produto, não são suficientes para fornecer tais garantias.
A avaliação e gestão dos riscos envolvidos deverão
sustentar-se em estudos microbiológicos, de biocompatibilidade,
de toxicidade, de resistência/cedência dos materiais,
entre outros, os quais implicam por parte do reprocessador contributos
técnico-científicos e económicos relevantes.
Um outro aspecto que deverá merecer toda a atenção
prende-se com a informação e/ou consentimento informado
do doente, que é sujeito a um acto médico em que se
utilizam dispositivos médicos de uso único reprocessados.
Um dispositivo médico destinado pelo fabricante a uma única
utilização, quando reprocessado fica sujeito a uma condição
não prevista no momento da sua concepção e fabrico,
pelo que o fabricante não poderá garantir a sua conformidade,
neste caso, e considerando que estamos perante um “novo dispositivo”,
uma vez que lhe é dada uma nova característica, recai
sobre o reprocessador a responsabilidade de garantir a sua qualidade,
a segurança e o desempenho funcional.
O INFARMED, enquanto Autoridade Competente, para os dispositivos médicos
não activos, alerta para os riscos potenciais decorrentes do
reprocessamento e da reutilização de dispositivos médicos
destinados a uma única utilização. |
| Actualização
trimestral dos preços de referência e respectivos grupos
homogéneos |
| A
1 de Janeiro entraram em vigor novos preços de referência
e respectivos grupos homogéneos. Foram criados 9 novos grupos
homogéneos e abrangidas 2 novas DCIs: Alfuzosina e Flucloxacilina. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
