Informação de segurança

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INFARMED colabora com a Faculdade de Ciências Médicas mais>>

Os objectivos da Farmacovigilância incluem não só a monitorização do perfil de segurança e a avaliação do benefício-risco dos medicamentos em comercialização, mas também a transmissão aos profissionais de saúde de informação em tempo útil sobre a segurança destes medicamentos.
Um dos principais métodos de recolha de informação no âmbito da Farmacovigilância é a notificação espontânea de reacções adversas medicamentosas, feita por profissionais de saúde.
Embora os Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) tenham perfis de segurança bem conhecidos, um possível aumento do seu consumo pode fazer aumentar não só o número de reacções adversas como também o número de interacções medicamentosas.
A partir do momento em que os medicamentos passam a estar disponíveis para venda fora das farmácias, torna-se importante reforçar o papel que os farmacêuticos e técnicos de farmácia, com a responsabilidade técnica nestes estabelecimentos comerciais, têm na promoção da saúde pública e na utilização racional dos medicamentos. De acordo com a Portaria 827/2005 de 14 de Setembro, compete ao responsável técnico, entre outras actividades, “implementar e garantir o sistema de Farmacovigilância” e ainda “garantir que no acto de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento”.

As fichas de notificação podem ser solicitadas ao Departamento de Farmacovigilância (e-mail: farmacovigilanci@infarmed.pt), ou podem ser impressas directamente do sítio do INFARMED.
Assim, deverá ser uma missão destes profissionais de saúde a promoção do Sistema Nacional de Farmacovigilância, tangível através da detecção e notificação de Reacções Adversas e Interacções Medicamentosas.

Consulte Vigilância de Medicamentos em: http://www.infarmed.pt/pt/vigilancia/medicamentos/reaccoes_adversas/index.html

O INFARMED foi informado pela Autoridade Competente do Canadá de casos de mau funcionamento de vaporizadores para anestesia devido a falta de manutenção preventiva adequada.
Estes dispositivos administram aos doentes quantidades precisas de agentes anestésicos. Para garantir o seu funcionamento fiável e seguro é importante seguir um plano de manutenção que evite qualquer contaminação ou diminuição do desempenho.
Assim, o INFARMED recomenda que:
- sejam estabelecidos procedimentos adequados para garantir que a manutenção preventiva é efectuada de acordo com os planos recomendados pelo fabricante;
- todas as actividades de manutenção sejam documentadas e registadas.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos, bem como situações em que as instruções de utilização e/ou de manutenção não existam ou não sejam claras devem ser comunicadas ao INFARMED, utilizando a ficha de notificação própria.

O INFARMED foi alertado pela Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA) para as conclusões de um estudo realizado recentemente naquele país e que parecem evidenciar um aumento da prevalência de estirpes de Neisseria gonorrhoeae com uma mutação no gene produtor da enzima prolina-iminopeptidase (vulgarmente designadas como “PIP-negativas” dada a sua incapacidade de expressão da referida enzima).
Uma vez que um dos métodos disponíveis para a identificação de N. gonorrhoeae se baseia na presença dessa enzima, o aumento da prevalência destas estirpes origina, indirectamente, um aumento do risco de resultados falsamente negativos ou duvidosos nos casos em que o método de detecção se baseia no referido teste bioquímico.
Assim, o INFARMED recomenda a todos os laboratórios utilizadores deste método que se assegurem de que todos os isolados que obtenham resultados negativos ou duvidosos através do referido método (presença da enzima PIP), sejam confirmados com um método alternativo, preferencialmente imunológico, como os que utilizam anticorpos ligados a fluoresceína, à proteína A estafilocócica ou ao látex.
Todos os incidentes ou quase incidentes relacionados com a utilização de dispositivos médicos, bem como situações em que as instruções de utilização e/ou de manutenção não existam ou não sejam claras devem ser comunicadas ao INFARMED, utilizando a ficha de notificação própria.

O INFARMED pretende alertar os profissionais de saúde, de algum modo envolvidos na realização de exames de ressonância magnética (RM), para o risco de ocorrência de incidentes graves, incluindo queimaduras, coma e deficiência neurológica permanente em doentes utilizadores de determinado tipo de dispositivos.

De forma prevenir estas situações, recomenda-se:
- Uma avaliação clínica rigorosa dos doentes antes da realização do exame de RM tendo em consideração contra-indicações e precauções subjacentes;
- Assegurar que no rastreio dos doentes estejam incluídas questões específicas relacionadas com a utilização de sistemas transdérmicos de administração de fármacos (nitroglicerina, hormonas, nicotina) cujo revestimento possa conter componentes metálicos (alumínio, titânio, compósito de carbono), dispositivos médicos implantáveis activos (cardíacos, neurológicos, auditivos) e outros dispositivos implantáveis contendo metais;
- Contactar o clínico ou o fabricante responsável pelo implante em caso de dúvida.

Qualquer incidente grave ou acontecimento adverso associado com a realização de exames de RM devem ser comunicadas ao Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde do INFARMED.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para suspensão oral | 1 unidade | Sandoz Farmacêutica, L.da
(lote: 4693906G; validade 06/2007)

Ausência de marca visível no frasco para a reconstituição da suspensão.

Alguns lotes de Enbrel^® | pó e solvente para solução injectável | 25 e 50 mg/ml | Wyeth Lederle Portugal, Ltd.

Não conformidade nos invólucros das agulhas, pelo que foi autorizado o fornecimento do medicamento numa embalagem térmica que conterá a embalagem de origem e a bolsa com as agulhas de substituição.

Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/13,6 mg/ml | solução para diálise peritoneal | 4 bolsas duplas de câmara dupla de 2 litros | Baxter Médico-Farmacêutica, L.da
(lote: 05E31G11; validade: 04/2007)

Desconexão do conector branco da junção em “Y” do tubo da solução com tubo de drenagem.

Rapicort^® | pó e solvente para solução injectável | suspensão injectável | 10 unidades | Pharmis Biofarmacêutica, L.da
(lote: 04/290422; validade: 11/2007)

Existência de uma ampola de pó liofilizado de hidrocortisona, contendo no seu interior um fragmento de vidro âmbar.

Alguns lotes de: Sibelium^® | cápsula dura | 5 mg | Janssen Farmacêutica Portugal, L.da

Não cumprimento das especificações relativas ao teor em cloridrato de flunarizina e em compostos de degradação, durante a realização dos ensaios de estabilidade.

Indicado para o tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção (ADHD) em crianças com 6 anos de idade ou mais e em adolescentes como parte de um programa terapêutico integrado. O diagnóstico deve ser efectuado em concordância com os critérios DSM-IV ou com as directrizes do ICD-10.

Indicado na contracepção de emergência até 72 horas após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha de um método contraceptivo.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Indicado para o uso em tomografia por emissão de positrões (PET).

Indicado no tratamento da dor intensa a muito intensa.

Indicado no tratamento oral de paludismo não-complicado, em adultos, provocado por P. falciparum em regiões endémicas com baixa transmissão da doença (Ásia, Américas do Sul e Central). Pode também ser usado no tratamento de paludismo provocado por estirpes de P. falciparum multiresistentes, bem como infecções mistas provocadas por parasitas do género Plasmodium.

Indicado para o diagnóstico da dermatite de contacto alérgica.

Indicada para a imunização activa de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophhilus influenzae tipo b. Pode também ser administrada numa dose única em crianças que completaram previamente uma série de imunização primária com antigénios da difteria, tétano, tosse convulsa, polio e Hib (ver secções 4.8 e 5.1), em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.

Análise da Evolução da Utilização dos Anticoagulantes e Antitrombóticos em Portugal Continental entre 1999 e 2003