| Recomendações
de utilização |
| Medicamentos
> Análogos dos nucleósidos/nucleótidos inibidores
da transcriptase reversa (ITRN) |
| O
INFARMED alerta os médicos prescritores de terapêutica antiretroviral
para a elevada taxa de falência terapêutica precoce e o aparecimento
de mutações de resistência aos análogos dos Nucleósidos/Nucleótidos
Inibidores da Transcriptase Reversa (ITRN) mais>> |
| Dispositivos
Médicos > Risco de trombose sub-aguda associada à utilização
do stent Cypher™ |
| A
Cordis, fabricante da endoprótese coronária (stent) impregnada
de sirolimus Cypher™, divulgou informação aos centros
utilizadores, nos Estados Unidos da América e na Europa, sobre o
risco de ocorrência de trombose sub-aguda associado com a implantação
deste dispositivo médico. mais>> |
| Informação
sobre Qualidade |
| Comprovação
da Qualidade > Medicamentos veterinários |
| Os
medicamentos veterinários já fazem parte do plano de amostragem
e comprovação de qualidade da Direcção de Comprovação
de Qualidade mais>> |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [substâncias
activas novas] mais>> |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [substâncias
activas novas] mais>> |
| Medicamentos
autorizados mais>> |
| Medicamentos
retirados do mercado mais>> |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [substâncias
activas ou indicações terapêuticas novas] mais>> |
| Comparticipações
especiais mais>> |
| Reclassificação
dos implantes mamários numa classe de maior risco mais>> |
| Farmacovigilância
> Assegurada cobertura do território continental mais>> |
| Medicamentos
Genéricos > Passagem de medicamentos de marca a genéricos
entra em vigor mais>> |
| Visitas
ao Laboratório de Comprovação da Qualidade mais>> |
| Recomendações
de utilização |
| Medicamentos
> Análogos dos nucleósidos/nucleótidos inibidores
da transcriptase reversa (ITRN) |
 |
O
INFARMED alerta os médicos prescritores de terapêutica antiretroviral
para a elevada taxa de falência terapêutica precoce e o aparecimento
de mutações de resistência aos análogos dos Nucleósidos/Nucleótidos
Inibidores da Transcriptase Reversa (ITRN), observadas em ensaio clínico,
divulgado por Jemsek et al, com um regime triplo de ITRN, administrados
uma vez por dia, contendo 300mg de tenofovir, 300mg de lamivudina e 250mg
de didanosina, em doentes infectados com VIH sem tratamento anti-retroviral
prévio.
Com base nestes resultados recomenda-se:
1. O tenofovir em associação com a didanosina e a lamivudina,
particularmente em regime de toma única, não deve ser utilizado
quando se considera um novo regime de tratamento para doentes com infecção
pelo HIV sem experiência terapêutica prévia ou em doentes
com outros tratamentos anti-retrovirais;
2. Os doentes actualmente controlados com esta associação
tripla devem ser frequentemente monitorizados com um teste sensível
à variação da carga viral (limite de quantificação
< a 50 cópias/ml) e deve considerar-se a alteração
do tratamento à primeira detecção de aumento da carga
viral.
A razão exacta da ineficácia terapêutica detectada neste
estudo é ainda desconhecida. O INFARMED em colaboração
com a EMEA, continuará a monitorizar o perfil de segurança
desta terapêutica de associação tripla e divulgará,
atempadamente, a informação relativa a novos dados. |
| Dispositivos
Médicos > Risco de trombose sub-aguda associada à utilização
do stent Cypher™ |
|
A
Cordis, fabricante da endoprótese coronária (stent)
impregnada de sirolimus Cypher™, divulgou informação
aos centros utilizadores, nos Estados Unidos da América e na Europa,
sobre o risco de ocorrência de trombose sub-aguda associado com a
implantação deste dispositivo médico.
O INFARMED está, em conjunto com outras autoridades regulamentares
e com o fabricante, a estudar este assunto, para o que contamos com a colaboração
dos clínicos na notificação de incidentes (casos de
morte ou de deterioração grave do estado de saúde do
doente) ou quase incidentes (situações em que o incidente
foi prevenido por intervenção do utilizador ou outros) decorrentes
da utilização da endoprótese Cypher™ ou dispositivos
similares.
Para este efeito, foi criado um formulário (disponível online
no endereço abaixo referido) para recolha de informação
sobre complicações clínicas após a colocação
da endoprótese. Os dados assim obtidos serão objecto de análise
no contexto nacional e europeu (integrando estudos similares que estão,
presentemente, a decorrer). |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito
detectado |
| Alguns
lotes de: Flixotaide Diskus® 50, 100, 250 e 500µg | Serevent
Diskus® 50µg | Seretaide Diskus® 250µg+50µg |
Asmo-Lavi Diskus® 100, 250 e 500µg | Maizar Diskus® 250µg+50µg
| UltraBeta Diskus® 50µg | Asmatil Diskus® 50, 100, 250 e
500µg | Veraspir Diskus® 250µg+50µg | Brisovent Diskus®
50, 100, 250 e 500µg | Brisomax Diskus® 250µg+50µg
| Dilamax Diskus® 50µg |
|
Defeito
de qualidade no acondicionamento de algumas embalagens dos lotes indicados
nas circulares, que poderá impedir a descarga da dose a ser inalada
pelo doente |
| Alguns
lotes de: Ácido acetilsalicílico Ratiopharm 100mg comprimidos
50 unidades | Um lote de: Ácido acetilsalicílico Ratiopharm
500mg comprimidos 100 unidades |
|
Não
cumpre as especificações relativamente ao ensaio de dissolução |
| Dispositivo
Médico |
Defeito
detectado |
| Implantes
mamários pré-cheios Hydrogel-CMC, fabricados por Laboratórios
ARION - França |
|
Não
cumprimento com os requisitos essenciais, sendo retirado o Certificado CE
de Conformidade |
| Preservativos
urinários estéreis, fabricados por Stericlin – Produtos
Médico Hospitalares |
|
Não
conformidades na rotulagem: ausência de marcação CE;
símbolos não conformes com a norma EN 980 e ausência
do nome e morada do fabricante |
| Consulte
Circulares
informativas na área dos Alertas
de Qualidade do site do INFARMED, para informação detalhada
sobre os medicamentos e lotes recolhidos. |
| Comprovação
da Qualidade > Medicamentos veterinários |
Os
medicamentos veterinários já fazem parte do plano de amostragem
e comprovação de qualidade da Direcção de Comprovação
de Qualidade. Este programa está ao cuidado do Laboratório
de Farmacotecnia e Biofarmácia e representa um desafio analítico
interessante dadas as formas farmacêuticas menos comuns encontradas
neste universo de medicamentos.
Os resultados encontram-se disponíveis no site do INFARMED, numa
tabela dedicada a medicamentos veterinários. |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [substâncias
activas novas] |
| Sertralina
| Sertralina Irex 50mg e 100mg comprimidos revestidos por película
| várias apresentações |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [substâncias
activas novas] |
|
Escalão
B – 80 %
Trimetazidina | Trimetazidina Labesfal 20mg comprimidos revestidos
| 20 e 60 unidades
|
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Medicamentos |
Indicações
terapêuticas |
| Nova
substância activa, nova dosagem ou nova forma farmacêutica |
| Vacina
viva contra a varicela | pó e veículo para suspensão
injectável |1350 UFP/ 0,5ml | Varivax® | 1 unidade | Aventis
Pasteur MSD |
|
Imunização
activa para a prevenção primária da varicela em indivíduos
de idade igual ou superior a 12 meses.
Varivax pode também ser administrada a indivíduos susceptíveis,
que tenham sido expostos à varicela. VARIVAX deve ser usada de
acordo com as recomendações oficiais aplicáveis.
|
| Novas
combinações de substâncias activas |
| Carbidopa
+ Entacapona + Levodopa | comprimido revestido por película |
12,5mg+200mg+50mg, 25mg +200mg+100mg e 37,5mg+200mg+50mg| Stalevo® |
10, 30, 100 e 250 unidades | Orion Corporation, Ltd. |
|
Stalevo
está indicado no tratamento de doentes com doença de Parkinson
e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização
não é possível com tratamento com levodopa/inibidor
da dopadescarboxilase (DDC).
|
| Entricitabina
| cápsula e solução oral | 200mg e 10mg/ml |Emtriva®
| 30 unidades e 1 frasco 170ml | Gilead Sciences International Ltd. |
|
Emtriva
está indicado no tratamento de adultos e crianças infectados
por VIH-1 em associação com outros agentes anti-retrovirais. |
| Metformina
+ Rosiglitazona | comprimido revestido | 1000mg +2mg e 500mg +1mg |
Avandamet® | 28, 56 e 112 unidades | SmithKline Beecham plc |
|
Avandamet
está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo
2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem
atingir um controlo da glicémia suficiente com doses orais máximas
toleradas de metformina isolada.
|
| Nova
indicação terapêutica |
Celecoxib
| cápsula | 200 e 400mg | Onsenal® | 10 e 60 unidades | Pharmacia-Pfizer
EEIG
(medicamento órfão) |
|
Onsenal
está indicado para a redução do número de pólipos
adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar (PAF), como um
adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente
(ver secção 4.4 do RCM). |
| Quetiapina
| comprimido revestido |várias dosagens | Seroquel® | várias
apresentações | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Lda. |
|
Inclusão
da indicação: “Tratamento dos episódios maníacos
moderados a graves. Seroquel não demonstrou prevenir a ocorrência
de novos episódios maníacos ou depressivos” |
| Consulte
Resumo
das Características do Medicamento (RCM), disponíveis através
do CIMI. |
| Medicamentos
retirados do mercado |
|
Eficácia
insuficientemente comprovada
Prostamed® Associação |
comprimidos
Eficácia
insuficientemente comprovada e risco para a saúde pública
Cosmaxil® Associação |
comprimidos e supositórios
|
| Medicamentos
comparticipados* |
| [substâncias
activas ou indicações terapêuticas novas] |
|
Escalão
B – 70 %
Brivudina | comprimido | 125mg | Bridic® | 7 unidades | A.Menarini
Portugal
Tratamento precoce do herpes zoster agudo em doentes adultos imunocompetentes.
|
|
Telitromicina
| comprimido revestido | 400mg | Ketek® | 10 unidades | Aventis Pharma
Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração
as linhas de actuação oficiais no que respeita à
utilização adequada dos agentes antibacterianos (Ver também
secções 4.4 e 5.1 do RCM).
O Ketek está indicado no tratamento das seguintes infecções:
Em doentes com 18 ou mais anos de idade
- Pneumonia Adquirida da Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção
4.4 do RCM)
- Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
- Sinusite Aguda
- Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma
alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não
são apropriados.
Em doentes com 12 a 18 anos de idade
- Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma
alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não
são apropriados.
|
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Consulte
Resumo
das Características do Medicamento (RCM), disponíveis através
do CIMI. |
| Comparticipações
especiais |
Doença
de Alzheimer (DA)
São comparticipados pelo Escalão C (40%) quando prescritos
por médicos neurologistas ou psiquiatras, devendo da receita constar
menção expressa ao Despacho nş 21212/2003 (2Ş série),
os seguintes medicamentos:
DA ligeira a moderadamente grave: Aricept® (Donepezil) | Exelon®,
Prometax® (Rivastigmina) | Reminyl® (Galantamina); DA moderadamente
grave a grave: Axura® e Ebixa® (Memantina) [ambulatório] |
| Reclassificação
dos implantes mamários numa classe de maior risco |
A
experiência adquirida com a utilização de implantes
mamários e sua avaliação revelou a necessidade de reforçar
as medidas de segurança associadas a estes dispositivos através
da sua reclassificação como dispositivos médicos de
classe III (classe de maior risco).
A reclassificação dos implantes mamários traduz-se
num nível de maior exigência aquando da sua avaliação
e consequentemente no aumento da sua segurança. |
| Farmacovigilância
> Assegurada cobertura do território continental |
| Com
a nova Unidade Regional de Farmacovigilância Sul em funcionamento,
está assegurada a cobertura da totalidade do território continental.
Os protocolos institucionais para criação das unidades Açores
e Madeira irão permitir a cobertura nacional completa, assegurando
uma maior proximidade entre os profissionais de saúde e a população. |
| Medicamentos
Genéricos > Passagem de medicamentos de marca a genéricos
entra em vigor |
| A
legislação que regula a passagem de medicamentos de marca
a medicamentos genéricos entrou em vigor. Uma das condições
exigidas é a demonstração de bioequivalência
através da apresentação de estudos de biodisponibilidade. |
| Consulte
Notas de Imprensa e Circulares Informativas divulgadas na Área
das Notícias do site do INFARMED. |
| Visitas
ao Laboratório de Comprovação da Qualidade |
| Até
15 de Dezembro, os médicos prescritores do SNS podem visitar o laboratório
nos próximos dias 10, 17 e 24 de Novembro e 2, 9 e 15 de Dezembro.
As inscrições são efectuadas através das respectivas
ARS. |
|
