| Medicamentos > Suspensão dos medicamentos contendo fenilpropanolamina |
|
Na sequência de relatos de reacções adversas medicamentosas graves a nível mundial, nomeadamente o AVC hemorrágico, mais>> |
| Medicamentos > Elidel® (pimecrolimus) e Protopic® (tacrolimus) |
| Atendendo a que poderão estar associados a um risco teórico de desenvolvimento de neoplasias,
mais>> |
| Medicamentos> Co-administração de tenofovir disoproxil fumarato e didanosina |
| Falência terapêutica e aparecimento de casos de resistência poderão surgir após a de co-administração de tenofovir disoproxil fumarato (TDF, Viread®) e didanosina (ddI, Videx®). mais>> |
| Dispositivos médicos> Complicações pós-operatórias da colocação de fitas por via vaginal |
| A Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) e o INFARMED alertaram recentemente para a frequência e gravidade de algumas complicações pós-operatórias (como erosões e celulites, entre outras) consecutivas à colocação de fitas para tratamento da incontinência urinária de esforço e/ou de prolapso, por via vaginal. mais>> |
| Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal> Recolha de alguns lotes de Ekyced e Auriderm (Auridermic Corpo, Auridermic K2 Gel) |
| Recolha de alguns lotes dos produtos Ekyced e Auriderm, cosméticos que contêm vitamina K na forma não oxidada (fitomenadiona), mais>> |
| Informação
sobre qualidade |
| Medicamentos
Comparticipados* |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas ou indicações terapêuticas novas] mais>> |
| Medicamentos Genéricos Comparticipados* |
| [substâncias
activas novas] mais>> |
| Comparticipações Especiais* mais>> |
| Medicamentos Descomparticipados* mais>> |
|
Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos
homogéneos mais>> |
|
Certificação do Departamento de Dispositivos Médicos (DIM)
mais>> |
|
Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) mais>> |
| Medicamentos > Suspensão dos medicamentos contendo fenilpropanolamina |
|
Na sequência de relatos de reacções adversas medicamentosas graves a nível mundial, nomeadamente o AVC hemorrágico, das quais não foi possível excluir o envolvimento de medicamentos contendo fenilpropanolamina, o INFARMED decidiu promover a reavaliação do benefício-risco destes medicamentos. Tendo este sido considerado desfavorável, o INFARMED informa que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Rinogan (MSRM), Ornade Spansule (MSRM) e Antigrippine (MNSRM), foram suspensas. |
| Medicamentos > Elidel® (pimecrolimus) e Protopic® (tacrolimus) |
|
Atendendo a que poderão estar associados a um risco teórico de desenvolvimento de neoplasias, recomenda-se o seguinte:
- Utilizar apenas em doentes após a falência de outras alternativas terapêuticas;
- Não devem ser administrados a crianças com menos de 2 anos de idade;
- A sua utilização deverá ser apenas por curtos períodos de tempo ou intermitentemente (a segurança em tratamentos de longa duração não é conhecida);
- Devem ser utilizados na dosagem mínima eficaz;
- Não deverão ser utilizados em doentes imunocomprometidos. |
| Medicamentos> Co-administração de tenofovir disoproxil fumarato e didanosina |
|
Falência terapêutica e aparecimento de casos de resistência poderão surgir após a de co-administração de tenofovir disoproxil fumarato (TDF, Viread®) e didanosina (ddI, Videx®).
Assim, o INFARMED alerta os médicos para o seguinte:
- A co-administração de didanosina e tenofovir disoproxil fumarato não é recomendada, seja qual for a associação da terapêutica antiretroviral, especialmente em doentes com carga viral elevada e contagem de linfócitos CD4 baixa.
- Têm sido descritos casos raros, ocasionalmente fatais, de pancreatite e acidose láctica associados à co-administração de tenofovir e didanosina. |
| Dispositivos Médicos> Complicações pós-operatórias da colocação de fitas por via vaginal |
|
A Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) e o INFARMED alertaram recentemente para a frequência e gravidade de algumas complicações pós-operatórias (como erosões e celulites, entre outras) consecutivas à colocação de fitas para tratamento da incontinência urinária de esforço e/ou de prolapso, por via vaginal. Esta informação foi veiculada a estas Autoridades Competentes por diversos médicos das especialidades de Ginecologia/Obstetrícia e Urologia utilizadores destes dispositivos. O INFARMED pretende registar a ocorrência de incidentes associados a estes dispositivos médicos no nosso país e assim contribuir para o estudo da prevalência destas complicações. Para facilitar a participação neste estudo de todos os utilizadores destes dispositivos, foi elaborado formulário de notificação das referidas complicações. |
| Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal> Recolha de alguns lotes de Ekyced e Auriderm (Auridermic Corpo, Auridermic K2 Gel) |
|
Recolha de alguns lotes dos produtos Ekyced e Auriderm, cosméticos que contêm vitamina K na forma não oxidada (fitomenadiona), atendendo à notificação de casos de sensibilização à vitamina K por via tópica. Os doentes sensibilizados correm sérios riscos se tiverem necessidade de seguir uma terapêutica medicamentosa com vitamina K. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito detectado |
|
Preservativo Durex Extra Safe |12 unidades.
Fabricante: SSL International.
(lote: 20602503, validade: 11/2007) |
|
Existência no mercado de preservativos falsificados, com igual número de lote |
|
Preservativo Durex Fetherlite | 12 unidades
Fabricante: SSL International
(lote: VR 3073C, validade: 02/2008) |
|
Existência no mercado de preservativos falsificados, cujo número de lote poderá ser: VR3073U; VR3073E e VR3073C |
| Medicamentos Comparticipados* |
| [Substâncias activas, formas farmacêuticas ou indicações terapêuticas novas] |
| Levodopa + Carbidopa + Entacapona | comprimido revestido por película | Stalevo®| 50 mg + 12,5 mg + 200 mg | 30 e 100 unidades | 38.52€ e 106.95€ | 100 mg + 25 mg + 200 mg | 100 unidades | 111,22€ | 150 mg + 37,5 mg + 200 mg | 100 unidades | 116,93€ | Orion Corporation |
| Tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase (DDC). |
| Ganciclovir | gel oftálmico | 1,5 mg/g | Virgan® Gele Oftálmico | 5 g | 13.42€ | Laboratoires Théa |
| Tratamento da queratite herpética aguda (úlceras dendítricas e geográficas). |
| Ácido nicotínico | comprimido de libertação prolongada | 375 mg | 500 mg | 750 mg | 1000 mg | Niaspan® | 375 mg – 7 e 28 unidades | 2.45€ e 9.80€| 500 mg – 28 e 56 unidades | 13.07€ e 25.37€ | 750 mg – 28 e 56 unidades | 19.60€ e 38.60€ | 1000 mg – 28 e 56 unidades | 23.86€ e 43.38€ | Merck KgaA |
| Tratamento da dislipidémia, especialmente em doentes com dislipidémia mista combinada, caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e triglicéridos e níveis baixos de colesterol das HDL, e em doentes com hipercolesterolemia primária. Deve ser utilizado em associação com inibidores da reductase HMG-CoA (estatinas), quando a terapêutica da monoterapia com inibidores da reductase HMG-CoA na redução do colesterol não é adequado. Pode ser utilizado em monototerapia, apenas em doentes que não tolerem inibidores da reductase HMG-CoA. A dieta e outras medidas não farmacológicas (por ex., exercício, redução de peso) devem ser mantidas durante o tratamento. |
| Letrozol | comprimidos revestidos | 2,5 mg | Femara® | 30 unidades | 165.74€ | Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente avançado. E também tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, após recidiva ou progressão da doença, tendo sido anteriormente tratadas com antiestrogénios. A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativos para receptores hormonais. |
| * Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM. |
| Medicamentos Genéricos Comparticipados* |
| [Substâncias activas novas] |
| Pergolida | Pergolida Ratiopharm 0,25 mg Comprimidos | 50 unidades | 9,40€ | Pergolida Ratiopharm 1 mg Comprimidos | 30 unidades | 23.19€ | Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, L.da. |
| Terbinafina | Terbinafina Farmoz 250 mg Comprimidos | 14 e 28 unidades | 22.02€ e 41.70€ | Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A |
| Tansulosina | Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada | 10 e 30 unidades | 7,20€ e 18.37€ | Mepha – Investigação e Fabricação Farmacêutica. L.da. |
| * Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM. |
|
| Comparticipações Especiais |
O Despacho nº. 5304/2005 (2ª. série) determina que os medicamentos biológicos com indicação na artrite reumatóide são comparticipados a 100% quando prescritos para o tratamento desta patologia ao abrigo de um protocolo de monitorização da artrite reumatóide, o qual será objecto de regulamentação específica.
Medicamentos abrangidos: Enbrel®;, etanercept, 25 mg/1 ml, 4 unidades | Humira®, adalimumab, 40 mg/0,8 ml, 2 unidades | Kineret®, anakinra, 100 mg/0,67 ml, 7 unidades | Remicade®, infliximab, 100 mg, 1 unidade. |
O Despacho nº. 4466/2005 (2ª. série) determina a comparticipação a 100% do medicamento Remicade®, infliximab, 100 mg, 1 unidade, quando prescrito para o tratamento da doença de Crohn por médico especialista em gastrenterologia. [hospital] |
| O Despacho nº. 5775/2005 (2ª. série) acrescenta a apresentação de 28 seringas pré-carregadas do medicamento Copaxone®, às já abrangidas pelo regime especial de comparticipação estabelecido no Despacho nº. 11728/2004 (2ª. série). [ambulatório] |
| Medicamentos Descomparticipados* |
| Modulanzime® | associação | cápsula | 20 e 60 unidades | Laboratórios Andrómaco, Lda. |
| Ausência de demonstração de eficácia no processo de reavaliação. |
| * Embalagens comparticipadas em escoamento até 27/06/2005. |
|
Actualização trimestral dos preços de referência e respectivos grupos homogéneos |
| A 1 de Abril entraram em vigor os novos preços de referência e respectivos grupos homogéneos. Foram criados 26 novos grupos homogéneos e abrangidas 4 novas DCIs: Ciproterona, Finasterida, Lansoprazol e Tenoxicam. |
| Certificação do Departamento de Dispositivos Médicos (DIM) |
| Tendo em atenção a preocupação crescente com a qualidade dos serviços prestados pelo INFARMED e a procura de melhoria e da satisfação consistente e continuada das expectativas dos clientes, o DIM desenvolveu um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com o referencial normativo ISO 9001:2000. As actividades certificadas são: Registo e Validação de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro; Avaliação de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos; Supervisão de Conformidade do Mercado; Concepção e Realização de Acções de Formação/Informação; Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos Não Activos pelo Organismo Notificado. |
| Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) |
|
Tendo em conta as particularidades dos medicamentos à base de plantas foi criado, dentro da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), o Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).Cabe a este Comité preparar a implementação do processo de autorização de introdução no mercado de certos medicamentos à base de plantas, previsto na Directiva 2004/24/EC, de 31 de Março. Para tal deverá elaborar directrizes, lista de substâncias originárias de plantas, suas preparações ou combinações e ainda monografias comunitárias de plantas, promovendo, assim, a harmonização nesta matéria. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
