Regulamento da venda de “medicamentos de composição secreta”

Matriz do sistema português de autorização de medicamentos

Primeiro Congresso Nacional de Farmácia

Regulação do exercício da arte de farmácia

Decreto n.º 17636, de 21 de novembro: definiu que a preparação de medicamentos, especializados ou não, só podia ser feita em farmácias ou laboratórios de produtos farmacêuticos.

Exigência de análise aos medicamentos antes da introdução no mercado

Decreto n.º 19331, de 10 de fevereiro: foi regulada a importação e venda de medicamentos especializados de origem estrangeira. Exigiu, pela primeira vez, que os medicamentos fossem analisados (verificação da sua composição qualitativa e quantitativa no que respeita a substâncias ativas), antes da introdução no mercado. Este diploma só foi revogado em 1991, pelo Estatuto do Medicamento.

Incentivo à criação de um tecido industrial nacional na produção de medicamentos

Decreto-lei n.º 29537, de 18 de abril: estabeleceu várias disposições quanto à abertura de novos laboratórios, para controlar e orientar a produção nacional de medicamentos. O objetivo foi o de provocar uma menor dependência das especialidades estrangeiras, criando um tecido industrial capaz de responder às necessidades do país.

Grande crise económica no setor farmacêutico

Na sequência dos conflitos decorrentes da industrialização do medicamento, pelo esvaziamento de um dos principais motores das farmácias de oficina: a produção de medicamentos. Esta situação levou o Grémio Nacional das Farmácias (fundado em 1933), organização representante dos proprietários de farmácias, a solicitar a intervenção do Estado para a criação de uma instituição capaz de colocar ordem num setor com um peso crescente na balança económica do país, o que levou à criação da CRPQF.

Criação da Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos (CRPQF)

Decreto n.º 30270, de 18 de dezembro: cria a CRPQF sob a tutela do Ministério do Comércio e Indústria e dentro da orgânica corporativa. Até 1958, a introdução de um novo medicamento no mercado competia a esta Comissão e consistia num processo administrativo relativo à aprovação do preço de venda.

Regulamentação da atuação dos diversos atores envolvidos no circuito do medicamento

Despacho do Ministro da Economia, de 15 de abril: Regulamento do Comércio de Medicamentos Especializados, que veio definir o âmbito de atuação de cada um dos atores do circuito do medicamento.

Criação da Comissão Técnica dos Novos Medicamentos

Decreto n.º 41448: introduz critérios farmacológicos, terapêuticos e económicos na avaliação dos pedidos de introdução de novos medicamentos no mercado. Passam a ser analisadas as características farmacológicas e clínicas do medicamento, toxicidade, ações secundárias e interações e passam a ser feitas análises à composição, no laboratório da CRPQF e no INSA.

Limitação no número de apresentações de medicamentos com autorização de venda

Neste ano, existiam mais de 30 mil apresentações de medicamentos com autorização de venda em Portugal. Os similares foram limitados a quatro.

Declaração de Helsínquia

Elaborada e atualizada periodicamente pela Associação Médica Mundial, constitui a base dos princípios éticos internacionalmente reconhecidos, aplicáveis à investigação clínica envolvendo seres humanos.

Europa estabelece critérios de segurança, eficácia e qualidade para as AIM

Diretiva 65/65/CEE: estabeleceu os critérios a observar na autorização de introdução no mercado, tendo sempre presentes a segurança, eficácia e qualidade, tríade em que vai assentar toda a evolução do circuito europeu do medicamento. Visa a proteção da Saúde Pública e a livre circulação de medicamentos.

Harmonização dos critérios de avaliação de medicamentos

Diretivas 75/318/CEE do Conselho e 75/319/CEE do Conselho, ambas de 20 de maio de 1975: percebeu-se que a Diretiva 65/65/CEE não estava a dar resposta ao objetivo de criar o Mercado Único de Medicamentos. Duas novas diretivas vêm aprofundar a harmonização técnico-científica, designadamente na definição das normas e protocolos de ensaios a medicamentos, e assegurar a aplicação dos princípios definidos pela anterior. É criado ainda o Comité de Especialidades Farmacêuticas (CPMP).

Início do funcionamento do Comité de Especialidades Farmacêuticas

Constituído por representantes dos Estados-membros e da Comissão Europeia, tinha como missão emitir pareceres consultivos, designado Parecer CPMP e que mais tarde deu origem ao Procedimento Multiestados, e prestar aconselhamento científico quer aos estados-membros, quer aos requerentes.

Uniformização do RCM

Os Estados-membros da UE Membros acordam numa via uniforme para a elaboração do Resumo das Características do Medicamento (RCM) Autorizado.

Criação da Direção-geral de Assuntos Farmacêuticos

Introdução do Procedimento de Concertação

Para a autorização, a nível nacional, de um medicamento inovador, as autoridades pedem parecer ao CPMP. Foi definido, a nível europeu, um procedimento específico para a avaliação de medicamentos inovadores de alta tecnologia, em que é obrigatório o parecer do CPMP.

Primeiras regras para as boas práticas de fabrico

Publicada a primeira guideline sobre Boas Práticas de Fabrico – implementação da qualidade dentro da UE.

Criação do Centro de Estudos do Medicamento, no INSA

Aprovado o Estatuto do Medicamento

O Estatuto do Medicamento decorre da transposição de diretivas comunitárias. A Comissão Técnica dos Novos Medicamentos deu lugar à Comissão Técnica de Medicamentos e, mais tarde, à Comissão de Avaliação de Medicamentos.

Diretivas para o “uso racional do medicamento”

Durante a Presidência Portuguesa do Conselho Europeu, são aprovadas uma série de diretivas que estabelecem normas comunitária para a rotulagem, folheto informativo, publicidade e distribuição de medicamentos. São também introduzidas regras adicionais para os Medicamentos Homeopáticos. Também é durante esta Presidência que se alcança consenso quanto à estrutura do “Novo Sistema” Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos.

São também introduzidas regras adicionais para os Medicamentos Homeopáticos.

Aprovada a criação da EMEA – Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos

É instituído o Procedimento Centralizado de Avaliação e Autorização de Medicamentos (EMEA + CE) e o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (de utilização opcional). A EMEA é responsável, via CPMP, pela avaliação de medicamentos de uso humano e, via CMV, pela avaliação de medicamentos veterinários.

Criação do Infarmed

Normas para ensaios clínicos em seres humanos

Decreto-Lei 97/94, de 9 de abril: estabeleceu as normas a que devem obedecer os ensaios clínicos a realizar em seres humanos.

Criação da Rede Europeia de Laboratórios para o controlo de medicamentos

EMEA inicia funcionamento

Início do Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos. A Comissão Europeia concede a primeira autorização de introdução no mercado centralizada.

Definição das Comissões de Ética para a Saúde

Decreto-Lei 97/95, de 10 de maio: definiu a composição e funcionamento das Comissões de Ética para a Saúde (CES). Uma por cada instituição, as CES possuíam um vasto conjunto de competências entre as quais a de se pronunciar sobre os pedidos de autorização para a realização de ensaios clínicos.

Criação da Heads of Medicines Agencies

A rede das agências dos medicamentos dos Estados-membros é responsável pela regulamentação de medicamentos para uso humano e veterinário na Área Económica Europeia.

Portugal é o primeiro país da Europa a publicar orientações metodológicas para estudos de avaliação económica de medicamentos

As metodologias para a realização de estudos de avaliação económica foram desenvolvidas por um grupo de trabalho multidisciplinar, constituído pelo Infarmed, o Instituto Superior de Economia, a Escola Nacional de Saúde Pública, a Faculdade de Medicina de Lisboa e a Universidade de York. Só em 1999, Portugal foi acompanhado por outro país europeu (a Holanda), nesta matéria.

Procedimento de Reconhecimento Mútuo obrigatório

Torna-se obrigatória a utilização do Procedimento de Reconhecimento Mútuo para autorização do medicamento em mais do que um estado membro.

Implementação das medidas necessárias à consolidação da avaliação económica

Portugal já tinha implementado estas medidas, algo que ainda não acontecia nos restantes países europeus.

Adotada legislação para os medicamentos órfãos

Aumento do número de medicamentos para doenças raras.

Um representante dos doentes é nomeado membro de pleno direito do Comité Científico da EMA, pela primeira vez.

Diretiva de Ensaios Clínicos

Diretiva 2001/20/CEE: estabelece requisitos harmonizados para a condução de ensaios clínicos na Europa.

Modelo de submissão de pedidos de AIM

A harmonização do modelo de submissão de AIM, a nível internacional visava diminuir o tempo e os recursos necessários à elaboração de um dossier de AIM e facilitar a troca de informação entre as autoridades reguladoras.

Revisão das normas para ensaios clínicos em seres humanos e criação da CEIC

Lei 46/2004, de 19 de agosto: transpôs a Diretiva 2001/20/CE para o regime nacional, reforçando as competências do Infarmed na autorização e fiscalização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) que, a partir de junho de 2005, passa a ser a entidade competente para emitir parecer ético sobre a realização destes estudos.

Reforma da legislação farmacêutica

São introduzidas alterações na estrutura da EMEA (que passa a ser EMA – Agência Europeia de Medicamentos), nos procedimentos de avaliação e sistemas de farmacovigilância e na transparência e informação. É também a data da introdução de regras comunitárias para cópias de produtos biológicos (biossimilares).

Novo Estatuto do Medicamento

Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto: transpõe a revisão da legislação farmacêutica comunitária, cria o procedimento descentralizado e o grupo de coordenação (CMD).

Adotada legislação para medicamentos pediátricos.

Regulamentação para medicamentos de terapias avançadas

Nova legislação europeia de farmacovigilância

Diretiva 2010/84/EU, de dezembro: altera a definição de reação adversa e inclui os cidadãos no sistema de notificação espontânea de suspeitas de reações adversas. É transposta para a legislação nacional em 2012.

Legislação sobre medicamentos falsificados

Diretiva 2011/62/EU: Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados.

Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos

Criação da CNFT

Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de fevereiro: cria a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica e estabelece as suas competências e composição.

Lei de Investigação Clínica

Regulamento para ensaios clínicos

Regulamento 536/2014: a nova regulação para ensaios clínicos simplifica os procedimentos dentro da Europa e permite a cooperação internacional.

Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS)

Tem como objetivo dotar o SNS de um instrumento único que melhore o seu desempenho, através da introdução das melhores práticas na área da utilização de tecnologias de saúde. Criação da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), que entra em funcionamento em 2016.

Lançamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos

O Infarmed lança o Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), ferramenta de promoção da transparência, através do registo e divulgação de todos os estudos clínicos a decorrer em Portugal (nomeadamente com medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal e incluindo estudos observacionais).